國家藥監局新規發布！8月1日起執業藥師這些行為或從重處罰！
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日前，國家藥監局發布《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》(以下簡稱《裁量規則》)，自2024年8月1日起施行。2012年印發的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》(國食藥監法〔2012〕306號)同時廢止。
其中，規范了裁量程序，完善了裁量情形。明確部分涉及銷售假藥劣藥的違法違規行為，將對當事人進行從重處罰。
第八條 當事人有下列情形之一的，應當給予從重行政處罰：
(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;
(二)生產、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械，以孕產婦、兒童、危重病人為主要使用對象的;
(三)生產、銷售、使用的生物制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的;
(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強制性標準或者不符合經注冊備案的產品技術要求的醫療器械，造成人身傷害后果的;
(五)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后再犯;生產、銷售、使用不符合強制性標準或者經注冊的產品技術要求的醫療器械，經處理后三年內再犯的;
(六)在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售、使用用于應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應對突發事件的醫療器械不符合強制性標準或者不符合經注冊備案的產品技術要求的;
(七)因藥品、醫療器械違法行為受過刑事處罰的;
(八)法律、法規、規章規定的其他應當從重行政處罰情形。
第九條 當事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：
(一)藥品有效成份含量不符合規定，足以影響療效的，或者藥品檢驗無菌、熱原(如細菌內毒素)、微生物限度、降壓物質不符合規定的;涉案醫療器械屬于植入類醫療器械的;
(二)生產、銷售、使用的急救藥品屬于假藥、劣藥的;
(三)涉案產品主要使用對象為孕產婦、兒童或者其他特定人群的;
(四)生產經營未經注冊或者備案的藥品、醫療器械、化妝品或者未經許可從事生產經營活動，且涉案產品風險性高的;
(五)教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行為的;
(六)明知屬于違法產品仍銷售、使用的;
(七)一年內因同一性質違法行為受過行政處罰的;
(八)違法行為持續六個月以上或者在兩年內實施違法行為三次以上的;
(九)拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的;
(十)阻礙或者拒不配合行政執法人員依法執行公務或者對行政執法人員、舉報人、證人、鑒定人打擊報復的;
(十一)被藥品監督管理部門依法責令停止或者限期改正違法行為，繼續實施違法行為的;
(十二)其他可以從重行政處罰的。
以上僅為《規則》部分內容，還設有從輕、不予處罰等相關規定，具體可到官網查看原文了解。
為保障用藥安全，國家在不斷規范、細化藥品全流程管理的相關條例，包括執業藥師工作、藥品經營方面的監管，同時加大懲處力度，提高違法成本。在此趨勢下，執業藥師作為專業人才的價值、重要性也更加凸顯。
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