2020中級主管藥師備考高頻考點（生物樣品測定方法的基本要求）

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考點：生物樣品測定方法的基本要求

1.專屬性：分析方法測量和區分共存組分中分析物的能力，即能證明所測的藥為原型物或其代謝物，并能排除某些內源性物質和雜質的干擾。

2.標準曲線與線性范圍

線性表示分析物濃度與試驗響應值間的相關性。

標準曲線高低濃度范圍為線性范圍，在線性范圍內，濃度測定結果應達到試驗要求的精密度和準確度。標準曲線不包括零點。

3.精密度與準確度

精密度：在確定的分析條件下，相同介質中相同濃度樣品的一系列測量值的分散程度。

準確度：在確定的分析條件下，測得值與真實值的接近程度。

4.定量下限——標準曲線上的最低濃度點。

5.樣品穩定性：表示一種分析物在確定條件下，一定時間內在給定介質中的化學穩定性。

6.提取回收率:分析過程的提取效率，能反映出樣品預處理過程中組分丟失的情況，是評價萃取方案優劣的指標之一，以樣品提取和處理過程前后分析物含量百分比表示。應考察高、中、低3個濃度的提取回收率，其值一般低于100%(可能低至60%)，但重要的是重現性要好。

7.質控樣品:系指在生物介質中加入已知量待測藥物所配制的樣品，用于質量控制。

8.質量控制:在生物樣品分析方法確證完成之后開始測試未知樣品，每個未知樣品一般測定一次，必要時可進行復測。每批生物樣品測定時應建立新的標準曲線，并隨行測定高、中、低3個濃度的質控樣品。質控樣品測定結果的偏差一般應小于15%，最低濃度點偏差應小于20%。

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