2020年初級藥士《基礎知識》章節練習及答案：藥品質量標準

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藥物分析 藥品質量標準

一、A1

1、《藥物經營質量管理規范》的英文縮寫為

A、GMP

B、GLP

C、GSP

D、GCP

E、AQC

2、《藥物臨床試驗質量管理規范》的英文縮寫為

A、GMP

B、GLP

C、GSP

D、GCP

E、AQC

3、《藥品非臨床研究質量管理規范》的縮寫是

A、GLP

B、GMP

C、GSP

D、GAP

E、GCP

4、藥典中規定稱取用量為“約”若干時，系指稱取用量不得超過規定量的

A、±0.1%

B、±1%

C、±5%

D、±10%

E、±20%

5、關于藥品質量標準的敘述，不正確的是

A、國家對藥品質量、規格及檢驗方法所做的技術規定

B、藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據

C、體現“安全有效、技術先進、經濟合埋、不斷完善”的原則

D、對藥品質量控制及行政管理具有重要意義

E、因生產情況不同，不必制定統一的質量標準

6、藥典規定某藥原料藥的含量上限為102%，指的是

A、該原料藥的實際含量

B、該原料藥中含有干擾成分

C、用藥典規定方法測定時可能達到的數值

D、方法不夠準確

E、應用更準確的方法替代藥典方法

7、USP代表

A、美國藥典

B、英國藥典

C、日本藥局方

D、歐洲藥典

E、中國藥典

8、中國藥典(2015年版)中規定，稱取2.00g系指

A、稱取重量可為1.995-2.005g

B、稱取重量可為1.95-2.05g

C、稱取重量可為1.9995-2.0005g

D、稱取重量可為1.5-2.5g

E、稱取重量可為1-3g

9、中國藥典的英文縮寫是

A、USP

B、BP

C、Ch.P.

D、EP

E、JP

10、關于藥典的敘述，正確的說法是

A、收載化學藥物的詞典

B、國家藥品質量標準的法典

C、一部藥物分析的書

D、一部藥物詞典

E、我國中草藥的法典

11、藥典所指的“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的

A、百分之一

B、千分之一

C、萬分之一

D、十萬分之一

E、百萬分之一

12、藥品質量檢驗工作應遵循

A、中國藥典

B、藥物分析

C、體內藥物分析

D、制劑分析

E、化學手冊

13、某藥廠生產的維生素C要外銷到英國，其質量的控制應根據

A、局頒標

B、中華人民共和國藥

C、日本藥局方

D、國際藥典

E、英國藥典

14、可發生茚三酮顯色反應的藥物是

A、具有苯環結構的藥物

B、具有脂肪氨基或α-氨基酸結構藥物

C、具有酚羥基的藥物

D、具有芳伯氨基或水解后產生芳伯氨基藥物

E、具有還原基團藥物

15、藥品的鑒別可用于證明

A、未知結構藥物的真偽

B、己知結構藥物的真偽

C、己知藥物的療效

D、藥物的純度

E、藥物的穩定性

16、縮寫為HPLC的分析方法是

A、紅外分光光度法

B、核磁共振法

C、高效液相色譜法

D、紫外分光光度法

E、質譜法

17、體內藥物分析中，下列哪個方法正在并將繼續占據主導地位

A、紫外分光光度法

B、熒光分光光度法

C、氣相色譜法

D、高效液相色譜法

E、免疫法

18、在藥物分析中，選擇分析方法的依據是

A、藥物的相對分子質量

B、藥物的pH

C、藥物的劑型

D、藥物的化學結構

E、藥物的黏度

19、可用茚三酮反應進行鑒別的藥物為

A、阿司匹林

B、苯巴比妥

C、異煙肼

D、慶大霉素

E、阿托品

20、制劑的含量測定應首選色譜法，使用頻率最高的是

A、HPLC法

B、UV法

C、TLC法

D、IR法

E、GC法

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 C

【答案解析】 我國對藥品質量控制的全過程起指導作用的法規文件有《藥物非臨床研究質量管理規范》(Good Laboratory Practice，GLP)、《藥物生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)、《藥物經營質量管理規范》(Good Supply Practice，GSP)和《藥物臨床試驗質量管理規范》(Good Clinical Practice，GCP)。

2、

【正確答案】 D

【答案解析】 我國對藥品質量控制的全過程起指導作用的法規文件有《藥物非臨床研究質量管理規范》(Good Laboratory Practice，GLP)、《藥物生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)、《藥物經營質量管理規范》(Good Supply Practice，GSP)和《藥物臨床試驗質量管理規范》(Good Clinical Practice，GCP)。

3、

【正確答案】 A

4、

【正確答案】 D

【答案解析】 取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規定量的±10%。

5、

【正確答案】 E

【答案解析】 藥品質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據。我國的藥品標準為國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準。常用國外的藥品標準主要有：美國藥典(USP)、美國國家處方集(NF)、英國藥典(BP)、日本藥局方(JP)、歐洲藥典(Ph.Eup)和國際藥典(Ph.Int)。

6、

【正確答案】 C

【答案解析】 原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計;如規定上限為100%以上時，是指用藥典規定的分析方法測定時可能達到的數值，它為藥典規定的限度或允許偏差，并非真實含有量;如未規定上限時，指其上限不超過101.0%。

7、

【正確答案】 A

【答案解析】 美國藥典(USP)、美國國家處方集(NF)、英國藥典(BP)、日本藥局方(JP)、歐洲藥典(Ph.Eup)和國際藥典(Ph.Int)、《中國藥典》(Ch.P.)

8、

【正確答案】 A

【答案解析】 精確度：藥典規定取樣量的準確度和試驗精密度。試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數字表示，其精確度可根據數值的有效數位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g;稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g;稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g;稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。

9、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》;英文縮寫為Ch.P.。

10、

【正確答案】 B

【答案解析】 藥典是國家監督管理藥品質量的法定技術標準。

11、

【正確答案】 B

【答案解析】 中國藥典規定，精密稱定系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。

12、

【正確答案】 A

【答案解析】 中國藥典是國家監督管理藥品質量的法定技術標準。

13、

【正確答案】 E

【答案解析】 藥物在哪一國經銷、消費，其質量應符合該國的國家藥品標準。

14、

【正確答案】 B

【答案解析】 呈色反應鑒別法主要有：①三氯化鐵呈色反應，適用于具有酚羥基或水解后產生酚羥基藥物的鑒別;②異羥肟酸鐵反應，適用于芳胺及其酯類藥物或酰胺類藥物的鑒別;③茚三酮呈色反應，適用于具有脂肪氨基或α-氨基酸結構藥物的鑒別;④重氮化-偶合顯色反應，適用于具有芳伯氨基或水解后產生芳伯氨基藥物的鑒別;⑤氧化還原顯色反應，適用于具有還原基團藥物的鑒別。

15、

【正確答案】 B

【答案解析】 藥物的鑒別是根據藥物的組成、結構和理化性質，采用物理、化學、物理化學或生物學方法對已知藥品進行確證，而不是對未知物的定性分析。

16、

【正確答案】 C

【答案解析】 A.紅外分光光度法——IR

B.核磁共振法——MRI

C.高效液相色譜法——HPLC

D.紫外分光光度法——UV

E.質譜法——MS

17、

【正確答案】 D

【答案解析】 生物樣品中藥物及其代謝物成分復雜，含量低，宜選用高靈敏度和高專屬性的高效液相色譜法進行分析。

18、

【正確答案】 D

【答案解析】 本題的考點是化學結構與分析方法的關系。

19、

【正確答案】 D

【答案解析】 茚三酮呈色反應，適用于具有脂肪氨基或α-氨基酸結構藥物的鑒別。慶大霉素為氨基苷結構，可與茚三酮縮合成藍色化合物。

20、

【正確答案】 A

【答案解析】 高效液相法為色譜法中最常用的方法。

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