2020年初級藥士《基礎知識》章節練習及答案：藥品質量控制

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藥物分析 藥品質量控制

一、A1

1、注射劑的細菌內毒素檢查所采用的方法是

A、家兔法

B、鱉試劑法

C、生物檢定法

D、細菌檢查法

E、理化檢查法

2、需要檢查熱原的制劑是

A、栓劑

B、滴眼劑

C、口服液

D、普通片劑

E、靜脈用注射劑

3、屬于注射劑檢查項目的是

A、細菌內毒素檢查

B、崩解時限

C、融變時限

D、釋放度

E、沉降體積比

4、凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再進行

A、裝量差異檢查

B、釋放度檢查

C、崩解度檢查

D、重量差異檢查

E、微生物限度

5、注射劑的質量要求不包括

A、無菌

B、無熱原

C、澄明度

D、粘稠度

E、pH值

6、注射劑的一般檢查不包括

A、注射液的裝量差異

B、注射液的澄明度檢查

C、注射液的無菌檢查

D、熱原檢查

E、注射液中防腐劑使用量的檢查

7、藥品檢驗報告的內容應包括所有記錄內容及檢驗結果和結論，還應有

A、送檢人員、檢驗人員和復核人員簽名

B、檢察人員和送檢人員簽名

C、復核人員和送檢人員簽名

D、檢驗人員、復核人員和有關負責人簽名

E、不需簽名，只加蓋公章

8、需進行含量均勻度檢查的制劑

A、搽劑

B、小劑量液體制劑

C、小劑量口服固體制劑

D、滴眼劑

E、洗劑

9、能間接反映片劑在體內吸收情況的檢查項目是

A、溶解度

B、含量均勻度

C、片重差異

D、溶出度

E、程度

10、含量均勻度檢查是指

A、按規定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度

B、小劑量或單劑量固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片(個)含量符合標示量的程度

C、口服固體制劑在規定的介質中，以規定的方法進行檢查全部崩解、溶散或成碎粒并通過篩網所需時間的限度

D、藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速率和程度

E、藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等在規定溶劑中釋放的速率和程度

11、不屬于藥品檢驗工作基本程序

A、檢驗記錄

B、報告

C、取樣

D、檢驗

E、封存

12、藥品檢驗取樣應具有科學性、真實性和

A、少且原則

B、液體藥物的均勻性

C、固體藥物的均勻性

D、盡量多取原則

E、代表性

13、微生物限度檢查不包括

A、細菌數

B、霉菌數

C、酵母菌數

D、病毒數

E、控制菌

14、不屬于醫院藥檢任務的是

A、制定和修改質量管理制度、檢驗規程

B、負責自制制劑半成品和成品的檢驗

C、定期對注射用水進行檢驗

D、負責制劑質量的統計分析

E、負責藥品的采購

15、凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查

A、崩解時限

B、重(裝)量差異

C、溶出度

D、主藥含量

E、釋放度

16、藥品檢驗工作的基本程序是

A、鑒別-檢查-寫出報告

B、鑒別-檢查-含量測定-寫出報告

C、檢查-含量測定-寫出報告

D、取樣-檢查-含量測定-寫出報告

E、取樣-檢驗-留樣-寫出報告

17、片劑在0.3g或者0.3g以上的片劑的重量差異限度為

A、±7.5%

B、±5.0%

C、5.0%

D、±7.0%

E、±0.5%

18、《中國藥典》規定，凡檢查溶出度的制劑，可不再進行

A、崩解時限檢查

B、主藥含量測定

C、熱原檢查

D、含量均勻度檢查

E、重(裝)量差異檢查

19、以下不屬于栓劑的檢查項目的是

A、重量差異

B、融變時限

C、崩解度

D、外觀檢查

E、微生物限度

20、栓劑應符合的質量要求不包括

A、有適宜的硬度

B、塞入腔道可觸化、軟化或溶解

C、塞入腔道后應無刺激性

D、外形要完整光滑

E、無熱原

21、以下不屬于栓劑的檢查項目的是

A、重量差異

B、融變時限

C、微生物限度

D、裝量差異

E、外觀檢查

22、凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，一般不再進行的檢查是

A、裝量差異檢查

B、崩解時限檢查

C、特殊雜質檢查

D、雜質檢查

E、含量測定

23、軟膏劑一般檢查項目不包括

A、裝量差異

B、粒度

C、微生物限度

D、溶解度

E、無菌

24、軟膏劑應符合的質量要求是

A、硬度符合藥典規定

B、生物利用度符合藥典規定

C、在體溫時熔化、溶解

D、外形要完整光滑

E、應均勻、細膩，涂于皮膚無粗糙感

25、必須在清潔，無菌的環境下制備的制劑是

A、軟膏劑

B、氣霧劑

C、眼膏劑

D、噴霧劑

E、栓劑

26、軟膏劑的一般檢查中不包括

A、粒度檢查

B、裝量檢查

C、微生物限度

D、無菌檢查

E、崩解時限

27、需檢查泄漏率的制劑是

A、氣霧劑

B、粉霧劑

C、噴霧劑

D、注射劑

E、滴耳劑

28、氣霧劑的泄漏率是體現閥門系統密閉性的重要指標，與下列何種因素密切相關

A、噴出藥物液滴的粒徑

B、撳壓費力程度

C、每瓶總撳次

D、有效部位沉積檢查

E、連續噴射彈力差

29、關于氣霧劑的質量檢查項目的敘述，不正確的是

A、安全，漏氣檢查

B、裝量與異物檢查

C、噴射速度和噴出總量的檢查

D、外觀檢查

E、壓力大小的檢查

30、除另有規定外，需檢查“含量均勻度”的制劑是

A、滴眼劑

B、氣霧劑

C、噴霧劑

D、粉霧劑

E、注射劑

31、緩控釋片應檢查

A、無菌

B、熱原

C、裝量

D、釋放度

E、融變時限

32、不屬于片劑質量檢查項目的是

A、外觀性狀，片重差異

B、硬度，脆碎度

C、崩解度，溶出度，釋放度

D、含量均勻度

E、包裝規格

33、關于制劑成品的質量檢查，敘述錯誤的是

A、咀嚼片需進行崩解時限檢查

B、栓劑應進行融變時限檢查

C、凡檢查含量均勻度的制劑，不再檢查重量差異

D、凡檢查釋放度的制劑，不再進行崩解時限檢查

E、眼膏劑應進行金屬性異物的檢查

34、應進行發泡檢查的劑型

A、陰道泡騰片

B、腸溶片

C、分散片

D、膠囊劑

E、栓劑

35、每粒膠囊裝量與平均裝量差異程度檢查是檢查膠囊劑的

A、溶出度

B、裝量差異

C、崩解時限

D、不溶性微粒

E、均勻度

36、片劑重量差異檢查操作時應取

A、5片

B、10片

C、15片

D、20片

E、30片

37、藥典關于片重差異檢查的敘述，錯誤的是

A、取20片，精密稱定總片重并求得平均值

B、片重小于0.3g的片劑，重量差異限度為±7.5%

C、片重大于或等于0.3g的片劑，重量差異限度為±3%

D、超出規定差異限度的藥片不得多于2片

E、不得有1片超出限度的1倍

38、多數片劑應檢查

A、重量差異和崩解時限

B、裝量差異和崩解時限

C、可見異物和熱原

D、粒度和無菌

E、霧滴(粒)分布和微生物限度

39、做片劑的重量差異檢查時，若平均片重小于0.3g，則重量差異限度為

A、±2.5%

B、±5%

C、±7.5%

D、±10%

E、±12.5%

40、對于制劑的檢查，下列說法中正確的是

A、口腔貼片進行重量差異的檢查

B、膠囊劑一般檢查包括裝量差異檢查

C、咀嚼片進行崩解時限檢查

D、防腐劑的檢查屬于注射劑-般檢查的范圍

E、膠囊劑除另有規定外，進行重量差異檢查

41、顆粒劑的質檢項目不包括

A、干燥失重

B、溶化性檢查

C、外觀粒度、色澤

D、裝量差異檢查

E、微生物限度

42、需要檢查溶化性的制劑是

A、注射劑

B、滴眼劑

C、顆粒劑

D、滴鼻劑

E、氣霧劑

43、需進行干燥失重檢查的制劑是

A、眼膏劑

B、顆粒劑

C、栓劑

D、粉霧劑

E、軟膏劑

44、顆粒劑的質檢項目不包括

A、外觀粒度、色澤

B、裝量差異檢查

C、干燥失重

D、是否真空包裝

E、溶化性檢查

45、現行版《中國藥典》中復方制劑的含量測定多采用

A、GC

B、HPLC

C、MS

D、TLC

E、紫外—可見分光光度法

46、凝膠劑檢查

A、熱原

B、可見異物

C、微生物限度檢查

D、泄漏率

E、釋放度

47、搽劑應檢查

A、裝量

B、熱原

C、融變時限

D、泄漏率

E、釋放度

48、做無菌檢查的制劑不包括

A、用于手術、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑

B、用于手術、耳部傷口、耳膜穿孔的洗耳劑

C、用于手術或創傷的鼻用制劑

D、用于燒傷或嚴重創傷的凝膠劑

E、用于皮膚破損的搽劑

二、B

1、A.精密度考察

B.熱原檢查

C.內毒素檢查

D.線性范圍考察

E.含量均勻度檢查

<1> 、家兔實驗用于

A B C D E

<2> 、鱟試劑用于

A B C D E

2、A.粒度檢查

B.金屬性異物

C.釋放度檢查

D.融變時限檢查

E.含量均勻度檢查

以下劑型的質量要求是

<1> 、栓劑需進行

A B C D E

<2> 、小劑量無菌粉末需進行

A B C D E

<3> 、緩釋片需進行

A B C D E

3、A.崩解度檢查

B.熱原檢查

C.澄明度檢查

D.無菌檢查

E.融變時限檢查

<1> 、大面積燒傷用軟膏劑需要進行

A B C D E

<2> 、栓劑需要進行

A B C D E

<3> 、片劑需要進行

A B C D E

4、A.口腔貼片

B.咀嚼片

C.分散片

D.陰道片

E.泡騰片

<1> 、需進行融變時限檢查的片劑是

A B C D E

<2> 、需進行分散均勻檢查的片劑是

A B C D E

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 B

【答案解析】 細菌內毒素：細菌內毒素主要來自革蘭陰性細菌，主要成分為脂多糖，對人有致熱反應，甚至導致死亡。細菌內毒素檢查采用鱟試劑法，利用鱟試劑與內毒素發生凝聚反應進行檢查，判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定。檢查方法有凝膠法和光度測定法。

2、

【正確答案】 E

【答案解析】 熱原是能引起體溫升高的雜質，來自細菌內毒素。靜脈滴注用的注射劑及易感染熱原的品種需做熱原檢查。檢查方法為家兔法。

3、

【正確答案】 A

【答案解析】 注射劑分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。除另有規定外，注射劑應進行裝量、裝量差異、滲透壓摩爾濃度、可見異物、不溶性微粒、無菌、熱原或細菌內毒素檢查。注射液及注射用濃溶液檢查裝量，注射用無菌粉末檢查裝量差異，凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再進行裝量差異檢查。

4、

【正確答案】 A

【答案解析】 注射液及注射用濃溶液檢查裝量，注射用無菌粉末檢查裝量差異，凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，一般不再進行裝量差異檢查。

5、

【正確答案】 D

【答案解析】 無菌;無熱原;不得有肉眼可見的渾濁或異物;不能引起對組織的刺激性或發生毒性反應，特別是一些非水溶劑及一些附加劑，必須經過必要的動物實驗，以確保安全;滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性;pH要求與血液相等或接近(血液pH約7.4)，一般控制在4～9的范圍內;要求注射劑具有必要的物理和化學穩定性，以確保產品在儲存期內安全有效;降壓物質必須符合規定，確保安全。

6、

【正確答案】 E

【答案解析】 此考點為注射劑的一般檢查項目。

7、

【正確答案】 D

【答案解析】 檢驗報告內容應包括所有記錄內容及檢驗結果和結論，對不符合規定的藥品還應提出處理意見，供有關部門參考，最后檢驗報告應由檢驗人員、復核人員及有關負責人簽名或蓋章。

8、

【正確答案】 C

【答案解析】 含量均勻度檢查法：含量均勻度是指小劑量或單劑量固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片(個)含量符合標示量的程度。

9、

【正確答案】 D

【答案解析】 溶出度是指在一定的液體介質中，藥物從片劑等固體制劑中溶出的速度和程度?？勺鳛榉从郴蚰�擬體內吸收情況的試驗方法。

10、

【正確答案】 B

【答案解析】 本題考查的是各項檢查的概念，A是重量差異檢查;B是含量均勻度檢查;C是崩解時限檢查;D是溶出度檢查;E是釋放度檢查

含量均勻度是指小劑量或單劑量固體制劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末中的每片(個)含量符合標示量的程度。

11、

【正確答案】 E

【答案解析】 藥品檢驗程序一般為取樣、檢驗、留樣、寫出檢驗報告。

12、

【正確答案】 E

【答案解析】 取樣應具有科學性、真實性和代表性。

13、

【正確答案】 D

【答案解析】 微生物限度：微生物限度檢查法是檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法，檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

14、

【正確答案】 E

【答案解析】 本題的考點是藥檢的任務。

15、

【正確答案】 B

【答案解析】 此考點為藥品檢測方法要求。

16、

【正確答案】 E

【答案解析】 藥品檢驗程序一般為取樣、檢驗、留樣、寫出檢驗報告。

17、

【正確答案】 B

【答案解析】 中國藥典規定片劑在0.3g或者0.3g以上的片劑的重量差異限度為±5.0%。

18、

【正確答案】 A

【答案解析】 凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限檢查。

19、

【正確答案】 C

【答案解析】 栓劑的常規檢查項目包括重量差異、融變時限和微生物限度。融變時限檢查的意義是栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應能融化、軟化或溶散，才能產生局部或全身作用，所以應作融變時限檢查。外觀是很多劑型都需要檢查的。栓劑要求外形應完整光滑。

20、

【正確答案】 E

【答案解析】 栓劑的常規檢查項目包括重量差異、融變時限和微生物限度。融變時限檢查的意義是栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應能融化、軟化或溶散，才能產生局部或全身作用，所以應作融變時限檢查。

21、

【正確答案】 D

【答案解析】 栓劑的常規檢查項目包括重量差異、融變時限和微生物限度。融變時限檢查的意義是栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應能融化、軟化或溶散，才能產生局部或全身作用，所以應作融變時限檢查。外觀是很多劑型都需要檢查的。栓劑要求外形應完整光滑。

22、

【正確答案】 B

【答案解析】 凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限檢查。

23、

【正確答案】 D

【答案解析】 軟膏劑：除另有規定外，軟膏劑應檢查粒度、裝量、無菌和微生物限度。

24、

【正確答案】 E

【答案解析】 軟膏劑除另有規定外，軟膏劑應檢查粒度、裝量、無菌和微生物限度。

軟膏劑和眼膏劑應均勻細膩，故應檢查粒度。

25、

【正確答案】 C

【答案解析】 選項中眼膏劑是要求無菌的，所以必須在清潔，無菌的環境下制備。

26、

【正確答案】 E

【答案解析】 本題的考點是軟膏劑的一般檢查。

27、

【正確答案】 A

【答案解析】 氣霧劑的包裝容器應具有所需壓力，噴射時每一撳應按規定量噴出藥物并不得有泄漏、漏氣、噴不出或因連續噴射彈力差或撳壓費力及霧型不正常的現象。除另有規定外，氣霧劑應檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴(粒)分布、噴射速率、噴出總量、無菌、微生物限度。氣霧劑在使用中由于拋射劑的量不斷減小、容器內的壓力也隨之降低，由于壓力的降低，使藥物的有效部位沉積率與使用初期不一致，所以氣霧劑應該對泄漏率、壓力進行檢查，以保證使用安全。

28、

【正確答案】 A

【答案解析】 泄漏率：泄漏率是體現閥門系統密封性的重要指標。泄漏率與每撳主藥含量、含量均勻性、噴出藥物液滴的粒徑密切相關。

29、

【正確答案】 D

【答案解析】 除另有規定外，氣霧劑應檢查每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴(粒)分布、噴射速率、噴出總量、無菌、微生物限度。氣霧劑在使用中由于拋射劑的量不斷減小、容器內的壓力也隨之降低，由于壓力的降低，使藥物的有效部位沉積率與使用初期不一致，所以氣霧劑應該對泄漏率、壓力進行檢查，以保證使用安全。

30、

【正確答案】 D

【答案解析】 粉霧劑：除另有規定外，應檢查含量均勻度、裝量差異、排空率、每瓶總吸次、每吸主藥含量、霧滴(粒)分布、微生物限度。

31、

【正確答案】 D

【答案解析】 片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑常規檢查項目有所不同，多數片劑應作重量差異和崩解時限檢查;而含片需要檢查溶化性，方法同崩解時限檢查法;口腔貼片應進行溶出度或釋放度及微生物限度檢查;咀嚼片不進行崩解時限檢查;分散片應進行溶出度和分散均勻性檢查;陰道片在陰道內應易溶化、溶散或融化、崩解釋放藥物，需檢查融變時限和微生物限度檢查;陰道泡騰片檢查發泡量和微生物限度;腸溶片檢查釋放度;緩釋片與控釋片均應檢查釋放度;外用可溶片應做微生物限度檢查。

32、

【正確答案】 E

【答案解析】 包裝規格不屬于質量檢查項目的范疇。

片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑常規檢查項目有所不同，多數片劑應作重量差異和崩解時限檢查;而含片需要檢查溶化性，方法同崩解時限檢查法;口腔貼片應進行溶出度或釋放度及微生物限度檢查;咀嚼片不進行崩解時限檢查;分散片應進行溶出度和分散均勻性檢查;陰道片在陰道內應易溶化、溶散或融化、崩解釋放藥物，需檢查融變時限和微生物限度檢查;陰道泡騰片檢查發泡量和微生物限度;腸溶片檢查釋放度;緩釋片與控釋片均應檢查釋放度;外用可溶片應做微生物限度檢查。

33、

【正確答案】 A

【答案解析】 咀嚼片不進行崩解時限檢查

34、

【正確答案】 A

【答案解析】 片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑常規檢查項目有所不同，多數片劑應作重量差異和崩解時限檢查;而含片需要檢查溶化性，方法同崩解時限檢查法;口腔貼片應進行溶出度或釋放度及微生物限度檢查;咀嚼片不進行崩解時限檢查;分散片應進行溶出度和分散均勻性檢查;陰道片在陰道內應易溶化、溶散或融化、崩解釋放藥物，需檢查融變時限和微生物限度檢查;陰道泡騰片檢查發泡量和微生物限度;腸溶片檢查釋放度;緩釋片與控釋片均應檢查釋放度;外用可溶片應做微生物限度檢查。

35、

【正確答案】 B

【答案解析】 膠囊劑的裝量差異就是每粒的裝量與平均裝量相比較

36、

【正確答案】 D

【答案解析】 重量差異檢查：重量差異是指按規定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。

檢查法：取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重，再分別精密稱定每片的重量，計算每片片重與平均片重差異的百分率。

37、

【正確答案】 C

【答案解析】 檢查方法：取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重，再分別精密稱定每片的重量，計算每片片重與平均片重差異的百分率。

38、

【正確答案】 A

【答案解析】 不同的片劑常規檢查項目有所不同，多數片劑應作重量差異和崩解時限檢查;而含片需要檢查溶化性，方法同崩解時限檢查法;口腔貼片應進行溶出度或釋放度及微生物限度檢查;咀嚼片不進行崩解時限檢查;分散片應進行溶出度和分散均勻性檢查;陰道片在陰道內應易溶化、溶散或融化、崩解釋放藥物，需檢查融變時限和微生物限度檢查;陰道泡騰片檢查發泡量和微生物限度;腸溶片檢查釋放度;緩釋片與控釋片均應檢查釋放度;外用可溶片應做微生物限度檢查。

39、

【正確答案】 C

40、

【正確答案】 B

【答案解析】 膠囊劑的常規檢查項目有裝量差異、崩解時限和微生物限度檢查。

41、

【正確答案】 E

【答案解析】 中國藥典規定顆粒劑的常規檢查項目。除另有規定外，應檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

42、

【正確答案】 C

【答案解析】 顆粒劑除另有規定外，應檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

43、

【正確答案】 B

【答案解析】 顆粒劑：除另有規定外，應檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

44、

【正確答案】 D

【答案解析】 中國藥典規定顆粒劑的常規檢查項目。除另有規定外，應檢查粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異及裝量。

45、

【正確答案】 B

【答案解析】 現行版《中國藥典》中復方制劑的含量測定多采用HPLC法。

46、

【正確答案】 C

【答案解析】 滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑均應做裝量、微生物限度檢查。裝量均按最低裝量檢查法檢查，要求供試品的平均裝量不得少于標示裝量，每個容器的裝量按相當于標示裝量的百分數計算，應符合規定。上述制劑中，不做無菌檢查者，均應做微生物限度檢查，檢查非規定滅菌藥物受微生物污染的程度，并加以控制，以保證用藥的安全性。做無菌檢查的制劑有：用于手術、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑;用于手術或創傷的鼻用制劑;用于燒傷或嚴重創傷的凝膠劑。

47、

【正確答案】 A

【答案解析】 滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑均應做裝量、微生物限度檢查。裝量均按最低裝量檢查法檢查，要求供試品的平均裝量不得少于標示裝量，每個容器的裝量按相當于標示裝量的百分數計算，應符合規定。上述制劑中，不做無菌檢查者，均應做微生物限度檢查，檢查非規定滅菌藥物受微生物污染的程度，并加以控制，以保證用藥的安全性。做無菌檢查的制劑有：用于手術、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑;用于手術或創傷的鼻用制劑;用于燒傷或嚴重創傷的凝膠劑。

48、

【正確答案】 E

【答案解析】 滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑均應做裝量、微生物限度檢查。裝量均按最低裝量檢查法檢查，要求供試品的平均裝量不得少于標示裝量，每個容器的裝量按相當于標示裝量的百分數計算，應符合規定。上述制劑中，不做無菌檢查者，均應做微生物限度檢查，檢查非規定滅菌藥物受微生物污染的程度，并加以控制，以保證用藥的安全性。做無菌檢查的制劑有：用于手術、耳部傷口、耳膜穿孔的滴耳劑、洗耳劑;用于手術或創傷的鼻用制劑;用于燒傷或嚴重創傷的凝膠劑。

二、B

1、

【正確答案】 B

【答案解析】 熱原檢查：熱原是能引起體溫升高的雜質，來自細菌內毒素。靜脈滴注用的注射劑及易感染熱原的品種需做熱原檢查。檢查方法為家兔法。

細菌內毒素：細菌內毒素主要來自革蘭陰性細菌，主要成分為脂多糖，對人有致熱反應，甚至導致死亡。細菌內毒素檢查采用鱟試劑法，利用鱟試劑與內毒素發生凝聚反應進行檢查，判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定。檢查方法有凝膠法和光度測定法。

【正確答案】 C

【答案解析】 熱原檢查：熱原是能引起體溫升高的雜質，來自細菌內毒素。靜脈滴注用的注射劑及易感染熱原的品種需做熱原檢查。檢查方法為家兔法。

細菌內毒素：細菌內毒素主要來自革蘭陰性細菌，主要成分為脂多糖，對人有致熱反應，甚至導致死亡。細菌內毒素檢查采用鱟試劑法，利用鱟試劑與內毒素發生凝聚反應進行檢查，判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定。檢查方法有凝膠法和光度測定法。

2、

【正確答案】 D

【答案解析】 融變時限檢查的意義：栓劑放入腔道后，在適宜的溫度下應能融化、軟化或溶散，才能產生局部或全身作用，所以應作融變時限檢查。

【正確答案】 E

【答案解析】 小劑量無菌粉末需進行含量均勻度檢查。

【正確答案】 C

【答案解析】 緩釋片與控釋片均應檢查釋放度。

3、

【正確答案】 D

【答案解析】 大面積燒傷用軟膏劑需要進行無菌檢查。

【正確答案】 E

【答案解析】 栓劑需要檢查融變時限。

【正確答案】 A

【答案解析】 片劑需要檢查崩解度。

4、

【正確答案】 D

【答案解析】 片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑常規檢查項目有所不同，多數片劑應作重量差異和崩解時限檢查;而含片需要檢查溶化性，方法同崩解時限檢查法;口腔貼片應進行溶出度或釋放度及微生物限度檢查;咀嚼片不進行崩解時限檢查;分散片應進行溶出度和分散均勻性檢查;陰道片在陰道內應易溶化、溶散或融化、崩解釋放藥物，需檢查融變時限和微生物限度檢查;陰道泡騰片檢查發泡量和微生物限度;腸溶片檢查釋放度;緩釋片與控釋片均應檢查釋放度;外用可溶片應做微生物限度檢查。

【正確答案】 C

【答案解析】 片劑包括普通片、含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片等。不同的片劑常規檢查項目有所不同，多數片劑應作重量差異和崩解時限檢查;而含片需要檢查溶化性，方法同崩解時限檢查法;口腔貼片應進行溶出度或釋放度及微生物限度檢查;咀嚼片不進行崩解時限檢查;分散片應進行溶出度和分散均勻性檢查;陰道片在陰道內應易溶化、溶散或融化、崩解釋放藥物，需檢查融變時限和微生物限度檢查;陰道泡騰片檢查發泡量和微生物限度;腸溶片檢查釋放度;緩釋片與控釋片均應檢查釋放度;外用可溶片應做微生物限度檢查。

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