2020年初級藥士《基礎知識》章節練習及答案：藥物檢測方法的要求

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2020年初級藥士《基礎知識》章節練習及答案：藥物檢測方法的要求

一、A1

1、測定結果與真實值之間的差異是

A、精密度

B、重復性

C、準確度

D、線性

E、回收率

2、回收率可用于表示

A、準確度

B、精密度

C、專屬性

D、檢測限

E、線性

3、在藥物檢測中，表示準確度的指標是

A、相對標準差

B、定量限

C、檢測限

D、百分回收率

E、標示量百分含量

4、回收率屬于藥物分析方法驗證指標中的

A、精密度

B、準確度

C、檢測限

D、定量限

E、線性與范圍

5、對于一個復雜樣品的分析，為了反映分析方法在有共存物時對被測物準確測定的能力

A、精密度

B、檢測限

C、準確度

D、專屬性

E、定量限

6、關于測定方法專屬性的描述正確的是

A、能準確測定出被測物特性的方法

B、能定量測出被測物的最低量

C、能測定被測物的濃度范圍

D、重復進樣測定偏差最小的情況

E、反復測定數據最為穩定的情況

7、在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性稱為

A、精密度

B、準確度

C、專屬性

D、定量限

E、線性

8、考察分析方法線性的指標是

A、回收率

B、相對標準偏差

C、標示量的百分率

D、吸收度

E、相關系數

9、回歸方程和相關系數可用來表示

A、范圍

B、線性

C、精密度

D、準確度

E、耐用性

10、相對標準差表示的應是測定結果的

A、準確度

B、精密度

C、限度

D、線性范圍

E、耐用性

11、精密度是指

A、在設計的范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度

B、用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度

C、試樣中被測物能被檢測出的最低量

D、樣品中被測物能被定量測定的最低量

E、在規定的條件下，同一個均勻樣品，經過多次取樣測定所得結果之間的接近程度

12、精密度是指

A、測得的測量值與真實值接近的程度

B、測得的一組測量值彼此符合的程度

C、表示該法測量的正確性

D、在各種正常試驗條件下，對同-樣品分析所得結果的準確程度

E、對供試物準確而專屬的測定能力

13、中間精密度是指

A、在同一個實驗室，同一時間由不同分析人員用不同設備測定結果的精密度

B、在同一個實驗室，不同時間由不同分析人員用不同設備測定結果的精密度

C、在同一實驗室，不同時間由一個分析人員用不同設備測定結果的精密度

D、在不同實驗室，不同時間由一個分析人員用不同設備測定結果的精密度

E、在不同實驗室，同一時間由不同分析人員用不同設備測定結果的精密度

14、確定檢測限的信噪比一般為

A、3:1或2:1

B、4:1或3:1

C、5:1或4:1

D、7:1或5:1

E、10:1或7:1

15、檢測限的測定可采用

A、信噪比法

B、色譜法

C、超聲檢測法

D、酸堿滴定法

E、紫外分光光度法

16、試樣中被測物能被檢測出的最低濃度或量稱為

A、定量限

B、準確度

C、精密度

D、檢測限

E、回收率

17、原料藥中雜質或成藥中降解產物的定量測定的分析方法驗證不需要考慮

A、精密度

B、準確度

C、檢測限

D、專屬性

E、線性與范圍

18、有關線性的說法正確的是

A、線性是準確度的表示方法

B、線性測試結果與試樣中被測物濃度之間呈正比關系的程度

C、線性可反映兩個變量之間的線性關系

D、線性關系一般以相對標準差表示

E、線性指能達到一定精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高低濃度或量的區間

19、制劑含量均勻度檢查，范圍應為測試濃度的

A、70%～100%

B、80%～100%

C、70%～130%

D、80%～130%

E、±20%

20、雜質測定時，范圍應根據初步實測結果，擬訂出規定限度的

A、±0.1%

B、±1%

C、±2%

D、±10%

E、±20%

21、溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應為限度的

A、±0.1%

B、±1%

C、±2%

D、±10%

E、±20%

22、含量測定的范圍應為測試濃度的

A、50%～100%

B、60%～90%

C、70%～100%

D、80%～100%

E、90%～100%

23、原料藥和制劑含量測定的范圍應為測試濃度的

A、70%～100%或更寬

B、80%～100%或更寬

C、70%～130%或更寬

D、80%～130%或更寬

E、±20%

24、達到一定精密度、準確度和線性的條件下，測試方法使用的高低濃度或量的區間是

A、耐用性

B、專屬性

C、檢測限

D、范圍

E、定量限

25、常用信噪比法確定樣品中被測物能被定量測定的最低量，應為

A、定量限

B、穩定性

C、專屬性

D、耐用性

E、精密度

26、藥品進行定量限檢查時，信噪比為

A、10:1

B、7:1

C、5:1

D、4:1

E、3:1

27、樣品中被測物能被定量測定的最低量稱為

A、檢測限

B、耐用性

C、定量限

D、專屬性

E、準確度

二、B

1、A.線性

B.崩解時限

C.含量均勻度檢查

D.雜質限量

E.范圍

<1> 、藥物中所含雜質的最大允許量稱為

A B C D E

<2> 、表示測試結果與濃度呈正比關系的程度的術語是

A B C D E

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 C

【答案解析】 準確度是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，一般以回收率表示。

2、

【正確答案】 A

【答案解析】 準確度是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，一般以回收率表示。

3、

【正確答案】 D

【答案解析】 準確度是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度，一般以回收率表示。

4、

【正確答案】 B

【答案解析】 本題考點是藥品檢測方法的要求。準確度以回收率表示。

5、

【正確答案】 D

【答案解析】 專屬性是指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性，能反映分析方法在有共存物時對被測物準確而專屬的測定能力，是方法用于復雜樣品分析時相互干擾程度的度量。

6、

【正確答案】 A

【答案解析】 專屬性是指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性，能反映分析方法在有共存物時對被測物準確而專屬的測定能力;用于復雜樣品分析時相互干擾程度的度量。

7、

【正確答案】 C

【答案解析】 專屬性是指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性，能反映分析方法在有共存物時對被測物準確而專屬的測定能力;用于復雜樣品分析時相互干擾程度的度量。

8、

【正確答案】 E

【答案解析】 線性指在設計的范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。

數據要求應列出回歸方程、相關系數和線性圖。

9、

【正確答案】 B

【答案解析】 線性數據要求：應列出回歸方程、相關系數和線性圖。

10、

【正確答案】 B

【答案解析】 精密度是指在規定的條件下，同一個均勻樣品，經過多次取樣測定所得結果之間的接近程度。一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。精密度驗證包括重復性、中間精密度和重現性。

11、

【正確答案】 E

【答案解析】 精密度系指在規定的測試條件下，同一個均勻供試品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。

12、

【正確答案】 B

【答案解析】 精密度系指在規定的測試條件下，同一個均勻供試品，經多次取樣測定所得結果之間的接近程度。

13、

【正確答案】 B

【答案解析】 本題考查中間精密度的定義。

14、

【正確答案】 A

【答案解析】 一般以信噪比(S/N)為3：1或2：1時相應的濃度或注入儀器的量確定檢測限。

15、

【正確答案】 A

【答案解析】 檢測限是指試樣中被測物能被檢測出的最低量，用以表示測定方法在所述條件下對樣品中供試物的最低檢出濃度。檢測限的測定可采用信噪比法，用于能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測出的信號與噪聲信號進行比較，計算可檢出的最低濃度或量。一般以信噪比(S/N)為3：1或2：1時相應的濃度或注入儀器的量確定檢測限。

16、

【正確答案】 D

【答案解析】 檢測限是指試樣中被測物能被檢測出的最低量，用以表示測定方法在所述條件下對樣品中供試物的最低檢出濃度。檢測限的測定可采用信噪比法，用于能顯示基線噪音的分析方法，即把已知低濃度試樣測出的信號與噪聲信號進行比較，計算可檢出的最低濃度或量。一般以信噪比(S/N)為3：1或2：1時相應的濃度或注入儀器的量確定檢測限。

17、

【正確答案】 C

【答案解析】 定量測定，樣品的含量相對高，不需要考察檢測限。

18、

【正確答案】 B

【答案解析】 線性指在設計的范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度之間呈正比關系的程度。

19、

【正確答案】 C

【答案解析】 范圍是指能達到一定精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高低濃度或量的區間。

相關規定原料藥和制劑含量測定的范圍應為測試濃度的80%～100%或更寬;制劑含量均勻度檢查，范圍應為測試濃度的70%～130%，溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應為限度的±20%;雜質測定時，范圍應根據初步實測結果，擬訂出規定限度的±20%。

20、

【正確答案】 E

【答案解析】 范圍是指能達到一定精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高低濃度或量的區間。

相關規定原料藥和制劑含量測定的范圍應為測試濃度的80%～100%或更寬;制劑含量均勻度檢查，范圍應為測試濃度的70%～130%，溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應為限度的±20%;雜質測定時，范圍應根據初步實測結果，擬訂出規定限度的±20%。

21、

【正確答案】 E

【答案解析】 范圍是指能達到一定精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高低濃度或量的區間。

相關規定原料藥和制劑含量測定的范圍應為測試濃度的80%～100%或更寬;制劑含量均勻度檢查，范圍應為測試濃度的70%～130%，溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應為限度的±20%;雜質測定時，范圍應根據初步實測結果，擬訂出規定限度的±20%。

22、

【正確答案】 D

【答案解析】 原料藥和制劑含量測定的范圍應為測試濃度的80%～100%或更寬;制劑含量均勻度檢查，范圍應為測試濃度的70%～130%，溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應為限度的±20%;雜質測定時，范圍應根據初步實測結果，擬訂出規定限度的±20%。

23、

【正確答案】 B

【答案解析】 范圍是指能達到一定精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高低濃度或量的區間。

相關規定原料藥和制劑含量測定的范圍應為測試濃度的80%～100%或更寬;制劑含量均勻度檢查，范圍應為測試濃度的70%～130%，溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應為限度的±20%;雜質測定時，范圍應根據初步實測結果，擬訂出規定限度的±20%。

24、

【正確答案】 D

【答案解析】 范圍是指能達到一定精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高低濃度或量的區間。

25、

【正確答案】 A

【答案解析】 定量限是指樣品中被測物能被定量測定的最低量，其測定結果應具一定的準確度和精密度。

26、

【正確答案】 A

【答案解析】 常用信噪比法確定定量限，一般以S/N=10時相應的濃度進行測定。

27、

【正確答案】 C

【答案解析】 定量限是指樣品中被測物能被定量測定的最低量，其測定結果應具一定的準確度和精密度。雜質定量試驗需考察方法的定量限，以保證含量很少的雜質能夠被準確測出。常用信噪比法確定定量限，一般以S/N=10時相應的濃度進行測定。

二、B

1、

【正確答案】 D

【答案解析】 藥物中所含雜質的最大允許量，叫做雜質限量。

【正確答案】 A

【答案解析】 線性指在設計的范圍內，測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。

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