2020衛生資格主管檢驗技師《實驗室質量管理》考試大綱
更新時間：2019-12-27 17:37:08
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2020衛生資格主管檢驗技師《實驗室質量管理》考試大綱
科目：1-基本知識；2-相關專業知識；3-專業知識；4-專業實踐能力
| 單 元 | 細 目 | 要 點 | 要求 | 科目 | |
| 一、臨床實驗室的定義、作用和功能 | 1.臨床實驗室的定義 | 臨床實驗室的定義 | 了解 | 1，2 | |
| 2.臨床實驗室的作 用和功能 | 臨床實驗室的作用和功能 | 了解 | 1，2 | ||
| 二、 臨床實驗室管理的特性 | 1.管理的定義 | 管理的定義 | 了解 | 1，2 | |
| 2.成功的管理者必 須具備的條件 | 成功的管理者必須具備的條件 | 了解 | 1，2 | ||
| 3.實驗室管理者 | 實驗室管理者 | 了解 | 1，2 | ||
| 4.實驗室管理人員 工作方式 | 實驗室管理人員工作方式 | 了解 | 1，2 | ||
| 三、臨床實驗室管理過程 | 1.計劃 | 計劃 | 掌握 | ||
| 2.組織 | 組織 | 掌握 | |||
| 3.領導 | 領導 | 掌握 | |||
| 4.控制 | 控制 | 掌握 | |||
| 四，臨床實驗室管理的政府行為 |
1.國際上臨床實驗 室的管理模式 |
國際上臨床實驗室的管理模式 | 掌握 | 1，2 | |
| 2. 我國臨床實驗室 的管理 |
（1）組建臨床檢驗中心，負責臨床實 驗室管理 （2）縮寫部門規章和文件.實行規范 化管理 （3）我國臨床實驗室質量管理未來發 展趨勢 |
掌握 | 1，2 | ||
| 1.實驗室認可和質 量管理體系認證 |
（1）認可 （2）認證 |
熟練掌握 | 1，2 | ||
| 2.通用標準和專用 標準 |
（1）IS0 17025 （2）IS0 15189 |
熟練掌握 | 1，2 | ||
| 3.我國臨床實驗室 認可現狀 |
我國臨床實驗室認可現狀 | 掌握 | 1，2 | ||
| 4. 質量管理的層次 | （1）質量管理 （2）質量控制 （3）質量保證 （4）質量休系 （5）質量管理 （6）全面質量管理 （7）質量評估與改進 |
掌握 熟練掌握 熟練掌握 熟練掌握 熟練掌握 熟練掌握 掌握 |
1，2 | ||
| 五、 臨床實驗室 認可 |
5. 質量控制諸要素 | （1）設施與環境 （2）檢驗方法、儀器及外部供應品 （3）操作手冊 （4）方法性能規格的建立和確認 （5）儀器和檢測系統的維護和功能 檢查 （6）校準和校準驗證 （7）室內質量控制 （8）室間質量評價 （9）糾正措施 （10）質控記錄 |
熟練掌握 | 1，2 | |
| 6. 質量保證諸要素 | （1）患者檢測的管理 （2）患者檢測管理的評估 （3）質量控制的評估 （4）室間質評（EQA）的評估 （5）檢測結果的比較 （6）患者檢測結果和患者信息的關系 （7）人員的評估 （8）交流 （9）投訴調查 （10）與工作人員共同審核質量保證 （11）質量保證記錄 |
掌握 | 1，2 | ||
| 六、 臨床實驗室 質量管理體系 |
1.質量管理體系的 概念 |
質量管理體系的概念 | 了解 | 1，2 | |
| 2. 質量管理體系的 構成 |
（1）組織結構 （2）過程 （3）程序 （4）資源 |
了解 | 1，2 | ||
| 3.質量管理體系四要 素之間的內在聯系 |
質量管理體系四要素之間的內在聯系 | 了解 | 1，2 | ||
| 4.臨床實驗室質量 管理體系的建立 |
（1）臨床實驗室質量管理體系建立的 依據 （2）實驗室建立質量管理體系的要點 |
了解 | 1，2 | ||
| 1.質量體系文件的 層次 |
質量手冊；程序性文件；作業指導書 （含檢測細則、操作規程）；質量記錄 （表格，報告、記錄等） |
熟練掌握 | 1，2 | ||
| 2. 質量手冊 | （1）質量手冊的基本內容 （2）質量手冊的結構 |
掌握 | 1，2 | ||
| 3. 程序性文件 | （1）何謂程序性文件 （2）程序性文件有哪些 （3）程序性文件編寫的一般要求 （4）程序性文件的結構和內容 |
掌握 | 1，2 | ||
| 七、質量管理文件編寫 | 4. 作業指導書 | （1）何謂作業指導書 （2）標準化操作規程的編寫 |
掌握 熟練掌握 |
1，2 | |
| 5. 記錄 | （1）記錄的分類及作用 （2）臨床管理中應有的記錄 （3）記錄的保存 |
掌握 | 1，2 | ||
| 6.臨床實驗室日常 管理中應有的 文件 |
臨床實驗室日常管理中應有的文件 | 掌握 | 1，2 | ||
| 7.文件的編寫、執 行、管理 |
編寫、執行、文件的修訂，管理 | 掌握 | 1，2 | ||
| 八、 分析前質量保證 |
1.分析前階段質量 保證工作的內容 及重要性 |
分析前階段定義 | 熟練掌握 | 2，3 | |
| 2. 檢驗項目的正確 選擇 |
（1）檢驗項目的選擇中臨床實驗室應 做的工作 （2）檢驗項目選擇的原則 （3）檢驗項目的“組合” （4）申請單 |
熟練掌握 | 2，3 | ||
| 3.患者的準備 | 患者的準備 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 4.標本的正確采集 | 標本的正確采集 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 5.標本的輸送 | 標本的輸送 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 6.標本的驗收 | 標本的驗收 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 7.建立和健全分析 前階段質量保證 體系 |
建立和健全分析前階段質量保證體系 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 九、 檢測系統、溯源及不確定度 |
1.什么是檢測系統 | 檢測系統定義 | 掌握 | 1，2 | |
| 2.基質及基質效應 | 基質及基質效應定義 | 掌握 | 1，2 | ||
| 3.臨床檢驗的量值 溯源 |
臨床檢驗的量值溯源 | 掌握 | 1，2 | ||
| 4.保證檢測系統的 完整性和有效性 |
（1）對檢測系統性能的核實 （2）對檢測系統性能的確認 （3）對檢測系統性能的評價 |
掌握 | 1，2 | ||
| 5.儀器和檢測系統 的維護和功能 檢查 |
儀器和檢測系統的維護和功能檢查 | 掌握 | 1，2 | ||
| 6. 不確定度 | （1）測量不確定度的發展過程 （2）測量不確定度及其有關的基本 概念 （3）誤差和不確定度 （4）測量不確定度的評估過程 （5）不確定度評估在臨床檢驗中的 應用 |
掌握 | 1，2 | ||
| 十、 臨床檢驗方法評價 |
1. 基本概念和定義 | （1）實踐要求 （2）性能參數 |
掌握 | 2，3 | |
| 2.選擇分析方法 | 選擇分析方法 | 掌握 | 2，3 | ||
| 3. 性能標準 | （1）要求 （2）建立質量目標 |
掌握 熟練掌握 |
2，3 | ||
| 4. 評價分析方法 | （1）初步評價 （2）方法評價逐步描述 （3）評價臨床方法的文件 |
掌握 | 2，3 | ||
| 5.評價方法可接 受性 |
評價方法可接受性 | 掌握 | 2，3 | ||
| 6.應用范例：血清 葡萄糖 |
應用范例：血清葡萄糖 | 掌握 | 2，3 | ||
| 十一、 室內質量控制 | 1. 基本概念及統 計量 |
（1）基本概念 （2）平均數 （3）標準差 （4）變異系數 （5）極差 |
熟練掌握 | 2，3 | |
| 2. 正態分布 | （1）正態分布的特征 （2）正態曲線下面積的分布規律 （3）正態分布的應用 |
熟練掌握 | 2，3 | ||
| 3. 測量誤差 | （1）測量誤差 （2）相對誤差 （3）隨機誤差和系統誤差 |
熟練掌握 | 2，3 | ||
| 4. 準確度和精密度 | （1）準確度 （2）精密度 （3）準確度與精密度關系 |
熟練掌握 | 2，3 | ||
| 5. 允許總誤差 | （1）總誤差 （2）分析質量規范 （3）如何制定允許總誤差 |
熟練掌握 | 2，3 | ||
| 6. 使用穩定質控品 的分析質量控制 |
（1）質控品 （2）質控圖的一般原理 （3）質控方法的性能特征 （4）選擇質控方法的具體步驟 （5）Levey-Jennings質控圖 （6）Westgard多規則質控圖 |
熟練掌握 | 2，3 | ||
| 7.使用患者數據的 分析質量控制 |
（1）單個患者結果 （2）多個患者結果 |
掌握 | 2，3 | ||
| 8.定性測定室內質 量控制 |
定性測定室內質量控制 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 十二、 室間質量評價 |
1.室間質量評價的 起源和發展 |
室間質量評價的起源和發展 | 掌握 | 2，3 | |
| 2.室間質量評價的 類型 |
（1）實驗室間檢測計劃 （2）分割樣品檢測計劃 （3）已知值計劃 |
掌握 | 2，3 | ||
| 3.室間質量評價計 劃的目的和作用 |
室間質量評價計劃的目的和作用 | 熟練掌握 | 2，3 | ||
| 4. 我國室間質量評 價計劃的程序和 運作 |
（1）室間質量評價的工作流程 （2）室間質評樣本的檢測 （3）室間質評計劃的成績要求 （4）室間質量評價成績的評價方式 （5）室間質量評價未能通過的原因 |
熟練掌握 | 2，3 | ||
| 5.進行室間質量評 價機構的要求和 實施 |
（1）室間質量評價組織和設計 （2）運作和報告 （3）保密及防止欺騙的結果 |
熟練掌握 | 2，3 | ||
| 6.參加室間質量評 價提高臨床檢驗 質量水平 |
（1）標本處理和文件程序 （2）監測室間質評結果 （3）研究不及格室間質評結果的程序 |
熟練掌握 | 2，3 | ||
| 7.基于Internet方式 的室間質量評價 數據處理應用 系統 |
（1）傳統室間質評系統的弊端和局 限性 （2）遠程EQA系統 （3）基于Web方式的Clinet EQA工作過程實例 |
熟練掌握 | 2，3 | ||
| 十三、 分析后質量保證 |
1.檢驗報告規范化 管理基本要求 |
檢驗報告規范化管理基本要求 | 掌握 | 2，3 | |
| 2. 檢驗結果的發出 | （1）檢驗報告應包括的基本信息 （2）幾項基本制度 |
掌握 | 2，3 | ||
| 3.檢驗結果的查詢 | 檢驗結果的查詢 | 掌握 | 2，3 | ||
| 4. 咨詢服務 | （1）幾項基本工作 （2）咨詢服務的方法 （3）對檢驗醫師的要求 |
掌握 | 2，3 | ||
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