廣東省藥品生產經營企業藥學技術人員首次登記備案辦理指南
更新時間：2018-09-29 09:18:33
來源：環球網校
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摘要 環球網校藥學職稱頻道分享《廣東省藥品生產經營企業藥學技術人員首次登記備案辦理指南》，希望相關人員能及時關注。
藥品生產經營企業藥學技術人員首次登記備案
基本信息
| 事項名稱 | 藥品生產經營企業藥學技術人員首次登記備案 | 事項類型 | 其他行政權力 |
|---|---|---|---|
| 基本編碼 | 2072061000 | 實施編碼 | 11441900730485847B32072061000 |
| 行使層級 | 市級 | 數量限制 | 無 |
| 實施主體 | 東莞市食品藥品監督管理局 | 實施主體性質 | 受委托組織 |
| 服務對象 | 企業法人,自然人 | ||
| 法定辦結時限 | 5 ( 工作日 ) | 承諾辦結時限 | 5 ( 工作日 ) |
| 結果名稱 | 無 | 結果樣本 | 無 |
| 辦理結果類型 | 無 | ||
| 辦件類型 | 上報件 | 審批服務形式 | 網上辦,一次辦 |
| 辦理形式 | 窗口辦理,網上辦理 | 業務系統 | 無 |
| 支持預約辦理 | 否 | 支持物流快遞 | 否 |
| 權力來源 | 省級委托 | 聯辦機構 | 無 |
受理條件
1、藥學技術人員必須符合《關于做好廣東省藥學技術人員管理工作的通知》粵食藥監人(2009)119號及其補充意見要求，能在本系統申請備案，否則所做的一切操作無效。
2、藥學技術人員只能申請首次、變更其中之ー，不能同時申請多種，且自提交申請后，不得取消或更改所申請的事項。
3、藥學技術人員必須仔細核對在系統填寫的內容，如有任何與實際不符，導致無法通過審核或藥學技術人員備案內容有誤的，責任自負。
4、藥學技術人員如提供有虛假或不實材料申報備案，產生的一切法律責任或民事糾紛自負，與廣東省執業藥師注冊中心無關。
5、凡以騙取、轉讓、借用、偽造證書等不正當手段進行備案的人員，一經發現，由廣東省執業藥師注冊中心責令注銷備案。構成犯罪的，移交有關部門，依法追究其刑事責任。
辦理流程
網上辦理流程
打開網址：(http://www.gdfda.org/);點擊注冊備案，在藥學人員備案登錄窗口填上身份證號碼等信息，用初始密碼登錄(登錄后修改密碼)，點首次備案，填報基本信息提交，按要求上傳各種資料證明等文件圖片，帶齊要求的紙質資料到所在市局(廣東東莞醫藥職業技能培訓中心)受理窗口驗證，資料齊全符合條件的5個工作日內完成備案，不符合條件的注明原因，退回補充材料。
流程圖：
窗口辦理流程
1：網上辦理(網址：http://www.gdfda.org/);
2：攜帶資料到當地市局審核(申請人提供以下事項材料到現場辦理：a、藥師資格證書原件及復印件(評審或考核認定的資格證書，要提供評審表和當年評審的畢業證書);b、身份證原件及復印件;c、《廣東省藥學技術人員首次備案登記備案表》; d、所在單位合法開業的證明復印件(許可證) ;e、繼續教育學分原件及復印件)。
3：等待審批(五個工作日)。
特殊環節
無
申請材料
材料清單
| 材料名稱 | 材料要求 | 來源 |
|---|---|---|
| 藥學資格證書照 | 原件：1； 復印件：1 材料形式：紙質/電子化 其他要求：材料分類：證件證書證明 |
行政機關 |
| 免冠彩照 | 材料形式：電子化 其他要求：材料分類：其他 |
申請人 |
| 首次登記備案表 | 原件：1 材料形式：紙質/電子化 其他要求：材料分類：申請表格文書 |
申請人 |
| 手持身份證照片 | 材料形式：電子化 其他要求：材料分類：其他 |
申請人 |
| 單位合法開業的證明 | 復印件：1 材料形式：紙質/電子化 其他要求：材料分類：證件證書證明 |
申請人 |
| 繼續教育學分證明 | 原件：1； 復印件：1 材料形式：紙質/電子化 其他要求：材料分類：證件證書證明 |
申請人 |
| 身份證 | 原件：1； 復印件：1 材料形式：紙質/電子化 其他要求：材料分類：其他 |
申請人 |
咨詢監督
咨詢方式：0769-22102082
監督方式：0769-12345、0769-22102069
窗口辦理：無
中介服務：無
設定依據
| 設立依據1 | 法律法規名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法》 |
|---|---|---|
| 依據文號 | 2015年修正 | |
| 條款號 | 第十五條 | |
| 頒布機關 | 第十二屆全國人民代表大會常務委員會 | |
| 實施日期 | 2015-04-24 | |
| 條款內容 | 開辦藥品經營企業必須具備以下條件： (一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員； (二)具有與所經營藥品相適品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。 第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。 第三條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。 國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。 第四條國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。 第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。 國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。 第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。 第二章 藥品生產企業管理 第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。 《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。 藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。 第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件： (一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人； (二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境； (三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； (四)具有保證藥品質量的規章制度。 第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。 《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。 |
|
| 設立依據2 | 法律法規名稱 | 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 |
| 依據文號 | 2016年國務院令第666號修訂 | |
| 條款號 | 第十五條 | |
| 頒布機關 | 中華人民共和國國務院 | |
| 實施日期 | 2016-02-06 | |
| 條款內容 | 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。 | |
| 設立依據3 | 法律法規名稱 | 《藥品經營質量管理規范》 |
| 依據文號 | 2016年國家食品藥品監督管理總局令第28號 | |
| 條款號 | 第一百二十九條 | |
| 頒布機關 | 國家食品藥品監督管理總局 | |
| 實施日期 | 2016-07-13 | |
| 條款內容 | 第一百二十九條 企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識。 | |
| 設立依據4 | 法律法規名稱 | 《藥品經營許可證管理辦法》 |
| 依據文號 | 2004年國家食品藥品監督管理局令第6號 | |
| 條款號 | 第五條第二項 | |
| 頒布機關 | 國家食品藥品監督管理局 | |
| 實施日期 | 2004-04-01 | |
| 條款內容 | （二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員； 經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。 經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。 |
|
| 設立依據5 | 法律法規名稱 | 《關于做好廣東省藥學技術人員管理工作的通知》 |
| 依據文號 | 粵食藥監人〔2009〕119號 | |
| 條款號 | 第四點 | |
| 頒布機關 | 廣東省食品藥品監督管理局 | |
| 實施日期 | 2009-07-30 | |
| 條款內容 | 四、全面開展藥學技術人員登記備案工作 為促進藥學技術人員在崗在職、推進藥學服務有效開展、方便公眾對藥學技術人員工作的社會監督，廣東省食品藥品監督管理局對全省藥學技術人員實行登記備案制度，對藥學技術人員登記備案情況的日常檢查工作從2010年5月1日起執行。省局建立藥學技術人員數據庫，將全省藥學技術人員繼續教育和登記備案情況予以登記，并在省局網上向社會公開。藥品生產經營企業應當聘任經登記備案的藥學技術人員從事藥品質量管理工作。聘任沒有經廣東省食品藥品監管部門登記備案的人員從事質量管理等工作的，視為藥學技術人員不符合生產經營企業開辦要求。登記備案屬于行政監管事項，不收取任何費用。 全省藥學技術人員應當按照要求進行登記備案。申請人在遞交書面申報材料前，必須先登錄省食品藥品監管局“企業網上辦事平臺”（http://219.135.157.143）進行網上申報（全省網上申報時間從2009年8月20日開始），填寫申請事項材料，申報成功后憑預受理號再向所在地地級市食品藥品監管部門提交身份證明資料、材料真實性保證書、繼續教育學分登記情況等登記備案資料。 各地級市食品藥品監督管理局對接收的紙質登記備案資料進行審核，同時在監管平臺系統內完成電子版本材料的匹配，將審核結論進行填寫，并將紙質文件材料留存歸檔。 廣東省執業藥師注冊中心根據省局委托，在收到備案資料5個工作日內核實申請材料，將登記備案情況在省局網站公布，對符合條件的予以登記備案；對于不符合條件的不予受理。 藥學技術人員可以在遞交申請材料的12個工作日后在省局網站上查詢登記備案情況。 |
法律救濟
行政復議
部門：東莞市人民政府、廣東省食品藥品監督管理局
地址：東莞市鴻福路99號行政辦事中心北樓一樓;廣州市東風東路753號之二
電話：22831359，020-37886888
網址：無
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