2018初級經濟師工商管理考點總結：第五章第三節

第三節 質量管理體系

一、質量管理體系的概念與理論基礎

(一)質量管理體系的概念及作用

質量管理體系即在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

質量管理體系的作用體現在兩個方面:

一是質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會;

二是質量管理體系能向組織及其顧客提供信任，信任組織能夠持續提供滿足其要求的產品。

(二)質量管理體系理論基礎

1.質量管理體系的理論說明

2.質量管理體系要求與產品要求

質量管理體系要求是通用的，不是針對某種類別的產品，適用所有行業或經濟領域，不論其提供的產品是何種類別。

產品要求可由顧客規定，也可由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。產品要求集中歸結為顧客要求，并在規范中表述。如果提供產品的組織體系不完善，那么規范本身就不可能始終滿足顧客要求，從而導致質量管理體系要求的產生，作為對規范有關產品要求的一種補充。

3.質量管理體系方法

建立和實施質量管理體系以及保持和改進現行的質量管理體系的方法包括以下步驟：

(1)確定顧客和其他相關方的需求和期望;

(2)建立組織的質量方針和質量目標;

(3)確定實現質量目標必需的過程和職責;

(4)確定和提供實現質量目標必需的資源;

(5)規定測量每個過程的有效性和效率的方法;

(6)應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率;

(7)防止不合格產品并消除其產生原因的措施;

(8)建立和應用持續改進質量管理體系的過程。

采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心，為持續改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意度并使組織獲得成功。

4.最高管理者在質量管理體系中的作用

最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創造一個充分參與的環境，使質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者在質量體系中可發揮以下作用：

(1)制定并保持組織的質量方針和質量目標;

(2)通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現;

(3)確保整個組織關注顧客要求;

(4)確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方的要求并實現質量目標;

(5)確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標;

(6)確保獲得必要資源;

(7)定期評審質量管理體系;

(8)決定有關質量方針和質量目標的措施;

(9)決定改進質量管理體系的措施。

5.質量管理體系文件

(1)質量管理體系文件的價值。質量管理體系文件能夠溝通意圖，統一行動。文件的使用有助于：①滿足顧客要求和質量改進;②提供適宜的培訓;③具有重復性和可追溯性;④提供客觀證據;⑤評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。

質量管理體系文件的形成本身并不是目的。文件的形成是個過程，是將輸人轉化為輸出的一項增值的活動。

(2)質量管理體系中使用的文件類型包括：①向組織內部和外部提供關于質量管理體系一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊;②表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃;③闡明要求的文件，這類文件稱為規范;④闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南;⑤提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業指導書和圖樣;⑥對完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。

根據ISO/TR 10013《質量管理體系文件指南》，文件類型還可包括：用于記錄質量管理所要求的數據的文件，這類文件稱為表格。

每個組織自己確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素：組織的類型和規模、過程及其相互作用的復雜性、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規要求，以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。

6.質量管理體系評價

對每一個被評價的質量管理體系，評價過程主要回答如下四個基本問題：過程是否已被識別并適當規定?職責是否已被分配?程序是否得到實施和保持?在實現所要求的結果方面，過程是否有效?

質量管理體系評價的方式包括質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定。具體如下：

(1)質量管理體系審核。審核用于確定符合質量管理體系要求的程度，也用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。 .

(2)質量管理體系評審。最高管理者的一項任務是就質量方針和質量目標對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求，以響應相關方需求和期望的變化，評審還包括確定采取措施的需求。

(3)自我評定。組織的自我評定是一種參照質量體系或優秀模式，對組織的活動和結果進行全面和系統的評審。自我評定可提供一種對組織業績和質量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項。

7.持續改進

持續改進用于質量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會。持續改進質量管理體系可采取下列步驟：

(1)分析和評價現狀，以識別改進的區域;

(2)確定改進目標;

(3)尋找可能的解決辦法以實現這些目標;

(4)評價這些解決辦法并作出選擇;

(5)實施選定的解決辦法;

(6)測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經實現;

(7)正式采納更改(即形成正式的規定);

(8)必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。

8.統計技術的作用

應用統計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數據進行科學的決策。在許多活動的狀態和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀察到數據的變化或差異。這種變異可通過產品和過程可測量的特性觀察到，并在產品的整個壽命周期(從市場調研到顧客服務和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。統計技術有助于對這類編譯或有差異的數據進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據量相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析能更好地理解變異的性質、程度和原因，從而有助于解決甚至防止由變化引起的問題，并促進持續改進。

9.質量管理體系與其他管理體系的關注點

一個組織的管理體系可包括若干個不同的體系，如質量管理體系、環境管理體系、職業健康安全管理體系等。這些管理體系有各自的方針和目標，這些目標相輔相成，構成了組織各方面的奮斗目標。

一個組織的各部門管理體系，互有聯系，具有共同要素。最理想的是把他們整合成一個管理體系，盡量采用相同的要素(如文件、記錄等)，這將有利于總體策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。在評價管理體系時，既可以對質量管理體系、環境管理體系、職業健康安全管理體系等分別進行審核，也可以合并進行審核。

10.質量管理體系與優秀模式之間的關系

GB/T 19000族標準提出的質量管理體系方法和組織優秀模式依據的原則是共同的。兩者的共同點是：

(1)使組織能夠識別它的強項和弱項;

(2)包含對照通用模式進行評價的規定;

(3)為持續改進提供基礎;

(4)包含外部承認的規定。

GB/T 19000族質量管理體系與優秀模式之間的差別在于他們應用的范圍不同。GB/T 19000族標準提出了質量管理體系要求和業績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優秀模式包含能夠對組織業績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。有些模式為評定準則提供了一個組織與其他組織的業績相比較的基礎。

二、ISO 9000族質量管理體系標準

(一)IS0 9000族標準的由來和發展

1959年，美國國防部發布了MIL—Q—9858A《質量大綱要求》，成為世界上最早的有關質量保證方面的標準。

國際標準化組織(英文簡稱ISO)于1979年在ISO全體會議上通過決議，成立質量保證技術委員會，1987年更名為質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC 76)，負責制定有關質量管理和質量保證方面的國際標準。

1994年，ISO/TC 176在完成對標準的第一次修訂時，提出了"ISO 9000族是指由ISO/TC 176制定的所有國際標準"的概念，并由ISO發布了ISO 8402、ISO 9000—l、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 9004—l等六項國際標準，分別取代了1987版的六項標準，通稱1994版ISO 9000族標準。

2000年，ISO/TC 176完成了對標準的第二次修訂。12月15日由ISO正式發布ISO 9000：2000(質量管理體系--基礎和術語》、ISO 9001：2000(質量管理體系--要求》和ISO 9004：2000《質量管理體系--業績改進指南》，分別取代1994版ISO 8402和ISO 9000—l，1994版ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003，以及ISO 9004-1，通稱2000版ISO 9000族標準。

ISO 9000族標準是第一部用于質量管理方面的國際標準，引起了各國工業界及其他行業的強烈反響，迅速為各國所采用，目前已遍及150多個國家和地區，在推動質量管理和質量保證思想和方法的普及、提高各類組織的內部管理、促進國際貿易和規范市場行為等方面發揮了積極作用。我國也是最早引進和采用ISO 9000標準的國家之一。在1987版ISO 9000系列標準發布的第二年，我國就發布了等效采用國際標準的GB/T 10300系列標準，1992年由等效采用改為等同采用，標準編號改為GB/T 19000系列。1994年，即在1994版ISO 9000族標準發布的當年，我國就發布了等同采用的國家標準。2000年，我國又及時修訂和發布了等同采用2000版ISO 9000族標準的國家標準。

(二)ISO 9000族標準的結構及特點

ISO 9000族標準/文件由以下四部分構成：

第一部分：核心標準。包括：

(1)ISO 9000：2000《質量管理體系--基礎和術語》;

(2)ISO 9001：2000《質量管理體系--要求》;

(3)ISO 9004：2000《質量管理體系-一業績改進指南》;

(4)ISO 1901 l：2002《質量和(或)環境管理體系審核指南》。

上述四項標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，亦稱ISO 9000族核心標準。該四項核心標準都已等同轉化為相應的國家標準GB/T 19000、GB/T 19001、GB/T 19004和GB/T 1901l。

第二部分：其他標準。包括：

(1)ISO 10006：2003《質量管理體系--項目質量管理指南》;

(2)ISO 10007：2003《質量管理體系--技術狀態管理指南》;

(3)ISO 10012：2003《測量管理體系--測量過程和測量設備的要求》;

(4)ISO 10015：1999《質量管理--培訓指南》(注：ISO 10015是經ISO/TC 176評估后唯一保留的2000年以前發布的ISO 9000族標準)。

第三部分：技術報告或技術規范。包括：

(1)ISO/TR 10013：2001《質量管理體系文件指南》;

(2)ISO/TR 10017：2003和ISO 9001：2000中的統計技術指南;

(3)ISO/TS 16949：2002汽車生產件及相關維修零件組織應用和GB/T。19001：2000的特別要求。

第四部分：小冊子。

ISO/TC 176根據實施的ISO 9000族標準的實際需要，編寫了一些宣傳小冊子形式的出版物作為指導性文件，如小型組織實施ISO 9001：2000指南(已于2002年出版)。

2000版ISO 9000族標準在其結構和內容上具有以下特點：

(1)標準的結構與內容更好地適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。

(2)強調質量管理體系的有效性與效率，引導組織關注顧客和其他相關方、產品與過程，而不僅是程序文件與記錄。

(3)對標準要求的適用性進行了更加科學與明確的規定，在滿足標準要求的途徑與方法方面，提倡在確保有效性的前提下，給予組織更多的靈活度。

(4)采用"過程方法"的結構，體現了組織管理的一般原理，有助于組織結構通過自身的生產和經營活動來采用標準，建立質量管理體系。

(5)更加強調最高管理者在質量管理體系中的作用，進一步明確了最高管理者在質量管

理體系中的職責。

(6)強調對顧客和其他相關方滿意或不滿意信息的監控應作為評價質量管理體系業績的一種重要手段。

(7)突出"持續改進"是提高質量管理體系有效性和效率的重要途徑。

(8)對形成文件的要求更加靈活，強調文件應能夠為過程帶來增值，記錄只是證據的一種形式。

(9)強調ISO 9001標準與ISO 9004標準是一對相互協調的標準，有助于組織業績的持續改進。

(10)提高了與環境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性。

(三)ISO 9000族核心標準簡介

1.國家標準GB/I'19000/ISO 9000《質量管理體系—基礎和術語》

2.GB/T 19001/ISO 9001《質量管理體系—要求》

3.GB/T 19004/ISO 9004《質量管理體系—業績改進指南》

4.GB/T 1901l/ISO 1901 l《質量和(或)環境管理體系審核指南》

5.一對相互協調的標準

表5-2 ISO 9001與ISO 9004的主要區別