藥監局發布已上市中藥變更研究技術指導原則
更新時間:2011-11-29 10:00:42
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國家食品藥品監督管理局近日印發《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》,指出,如果質量標準對于藥品質量的可控性低,難以評估變更的影響,應開展質量及質量標準研究工作,提高質量標準對藥品質量的可控性。
據悉,指導原則主要用于指導申請人開展已上市中藥制劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作后,向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨床試驗研究的變更申請,其臨床試驗研究應經過批準后實施。
指導原則目前主要涉及以下項目:變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對于其他變更,應根據其具體情況,按照本指導原則的基本原則進行相應工作。
指導原則根據變更對藥用物質基礎或藥物吸收、利用的影響程度,將所述及的變更劃分為三類:I類變更屬于微小變更,其變更不會引起藥用物質基礎的改變;Ⅱ類變更屬于中度變更,其變更對藥用物質基礎或對藥物的吸收、利用有影響,但變化不大;Ⅲ類變更屬于重大變更,其變更會引起藥用物質基礎的明顯改變,或對藥物的吸收、利用可能產生明顯影響。
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