1999年全國執業藥師資格考試試題 藥事管理與法律法規（1-70）（上）

　　1.根據九屆全國人大一次會議通過的國務院機構改革方案，中共中央、國務院決定成立直屬國務院的

　　A 國家藥品監督管理局 B 國家藥品監督局

　　C 國家藥品管理局 D 國家藥品質量監督局

　　E 國家藥品質量監督管理局

　　2.《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》規定，依法加強藥品管理的環節為

　　A 生產、流通、使用、檢驗、廣告、價格

　　B 研制、生產、流通、價格、廣告、使用

　　C 研制、生產、流通、使用、廣告、檢驗

　　D 研制、生產、流通、檢驗、價格、使用

　　E 生產、流通、使用、廣告、檢驗、研制

　　3.我國制定藥品檢驗方法的原則

　　A 準確、靈敏、簡便、技術先進

　　B 準確、靈敏、簡便、快速

　　C 準確、靈敏、技術先進、實際

　　D 準確、靈敏、技術先進、經濟合理

　　E 準確、靈敏、快速、技術先進

　　4.《中華人民共和國藥品管理法》規定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當

　　A 撤消其批準文號 B 按劣藥處理

　　C 立即停止生產、經營、使用 D 進行再評價

　　E 予以淘汰

　　5.國家基本藥物的遴選原則是

　　A 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、價格合理、管理規范

　　B 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、中西藥并重、質量穩定

　　C 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、價格合理、價格合理

　　D 臨床必需、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重、管理規范

　　E 臨床必需、安全有效、保證供應、價格合理、中西藥并重、管理規范

　　6.《進口藥品管理辦法》（1999年5月1日起施行）規定，進口藥品的品種必需是

　　A 臨床需要、價格合理、安全有效

　　B 臨床需要、使用方便、安全有效C 臨床需要、安全有效、質量可控

　　D 臨床需要、安全有效、保證供應

　　E 臨床需要、價格合理、中西藥并重

　　7.藥品有效期指

　　A 藥品在規定的儲存條件下，能夠保持質量的期限

　　B 藥品在規定的儲存條件下，使用安全的期限

　　C 藥品在規定的儲存條件下，對質量負責的期限

　　D 藥品在規定的儲存條件下，療效有限的期限

　　E 藥品在規定的儲存條件下，保證穩定的期限

　　8.《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規定，可按加快程序審評的新藥是

　　A 第一類化學藥品，第二類化學藥品

　　B 第一類中藥，第二類中藥

　　C 第一類化學藥品，第一類中藥

　　D 第一類化學藥品，第一、第二類中藥E 第一、第二類化學藥品，第一類中藥

　　9.藥品生產企業GMP的文件管理系統內容包括

　　A 制度和記錄兩大類

　　B 標準和記錄兩大類

　　C 工作標準和原始記錄兩大類

　　D 技術標準和原始記錄兩大類

　　E 管理制度和技術標準兩大類

　　10.依據《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，醫療單位的《制劑許可證》有效期為

　　A 三年 B 四年

　　C 五年 D 六年

　　E 二年

　　11.《中華人民共和國藥品管理法》規定，銷售地道中藥材必須標明

　　A 產地 B 藥理活性

　　C 化學成分 D 雜質含量

　　E 儲藏條件

　　12.依據《中華人民共和國藥品管理法》規定，劣藥是指

　　A 國家規定禁止使用的藥品 B 未取得生產批準文號而生產的藥品

　　C 超過有效期的藥品 D 變質不能藥用的藥品

　　E 被污染不能藥用的藥品

　　13.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，藥品批準文號在幾年內 不得變更

　　A 五年 B 二年

　　C 四年 D 十年

　　E 三年

　　14.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規定，醫療單位除藥劑科（室）外，可以配制、供應藥品的科室是

　　A 同位素室 B 供應科

　　C 急癥室 D 外科

　　E 小兒科

　　15.依據《新藥保護和技術轉讓的規定》（1999年5月1日起施行）規定，五類新藥

　　A 沒有保護期 B 保護期2年

　　C 保護期4年 D 保護期5年

　　E 保護期6年

　　16.依據《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規定，已在國外獲準生產上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品應申報

　　A 化學藥品一類新藥 B 化學藥品二類新藥

　　C 化學藥品三類新藥 D 化學藥品四類新藥

　　E 化學藥品五類新藥

　　17.依據《仿制藥品審批辦法》（1999年5月1日起施行）規定，申請仿制藥品的企業必須取得

　　A 《藥品生產企業許可證》、《執業藥師資格證書》、《營業執照》

　　B 《營業執照》、《藥品GMP證書》

　　C 《藥品生產企業許可證》、《藥品GMP證書》D 《藥品生產企業許可證》、《營業執照》

　　E 《藥品生產企業許可證》、《營業執照》、《藥品GMP證書》

　　18.醫療單位必須有使用許可證才能使用的藥品是

　　A 麻醉藥品 B 精神藥品

　　C 醫療用毒性藥品 D 放射性藥品

　　E 戒毒藥品

　　19.麻醉藥品的片劑、酊劑、糖漿劑的每張處方不超過

　　A 二日常用量，連續使用不超過七天B 三日常用量，連續使用不超過七天

　　C 三日常用量，連續使用不超過六天

　　D 四日常用量，連續使用不超過七天

　　E 二日常用量，連續使用不超過六天

　　20.依據《進口藥品管理辦法》（1999年5月1日起施行）規定，進口藥品檢驗所需要的特殊試劑、標準品或對照品的提供者未

　　A 買方 B 賣方

　　C 中國藥品生物制品檢定所 D 口岸藥檢所

　　E 國務院藥品監督管理部門

　　21.關于制藥企業潔凈廠房內工作服的表述于《藥品生產質量管理規范》規定不符合的是

　　A 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和潔凈級別的要求適應

　　B 不同潔凈操作區的工作服應制定統一的清洗和滅菌方法

　　C 不同潔凈區域的工作服不得混用

　　D 工作服的質地應光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質

　　E 工作服應按潔凈級別的要求使用各自清洗設備

　　22.不符合藥品經營企業零售藥品要求情形有

　　A 按商品的品種規格，劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜

　　B 陳列藥品時，應做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開

　　C 建立衛生制度，保證藥品不受污染

　　D 堅持問病賣藥，防止事故的發生

　　E 麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列

　　23.《整頓中藥材專業市場的標準》規定，禁止進入中藥材是

　　A 當歸 B 白芷

　　C 山藥 D 天麻E 生南星

　　24.可以在中藥材專業市場交易的藥品是

　　A 常用的中成藥 B 有批準文號的化學原料藥

　　C 放開價格的藥品 D 家種、家養中藥材

　　E 經炮制加工的中藥飲片

　　25.執業藥師資格考試屬于

　　A 主管藥師資格認定考試

　　B 職業資格準入考試

　　C 檢驗藥學專業技術人員綜合知識考試

　　D 選拔負責藥品質量監督人員資格考試

　　E 為藥學技術人員再就業培訓考試

　　26.依據《藥品廣告審查標準》規定，可以發布廣告的藥品是

　　A 麻醉 藥品、精神藥品 B 治療腫瘤、愛滋病的藥品

　　C 毒性藥品、放射性藥品 D 治療感冒藥品

　　E 防疫藥品

　　27.依據《中華人民共和國產品質量法》，下列敘述不正確

　　A 建設工程的設計、建設質量適用本法

　　B 國家對于產品質量的監督、檢查的主要方式是抽查

　　C 生產者能夠證明未將產品投入流通的，可不承擔賠償責任

　　D 銷售者應當采取措施，保持銷售產品的質量

　　E 質量監督部門根據抽查需要，可以對產品進行檢驗，但不得向企業收取檢驗費用

　　28.依據《中華人民共和國專利法》，發明專利權的期限為20年，實行新型專利權和外觀設計專利權的期限為10年，均自

　　A 批準日起計算 B 公告日起計算

　　C 登記日起計算 D 申請日滿18個月起計算

　　E 申請日起計算

　　29.依舊《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規定，屬于中藥新藥第一類新藥審批的是、

　　A 復方中藥提取的有效部位群

　　B 新的中藥復方制劑

　　C 復方中提取的有效成分

　　D 中藥材中提取的有效部位極其制劑

　　E 天然藥物中提取的有效部位對安全性強的

　　30.《中藥品種保護條例》規定，國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，并且

　　A 對經濟效益好的中藥品種實行分級保護

　　B 對特殊藥品管理的中藥品種實行分級保護

　　C 隊質量穩定療效確切的中藥品種實行分級保護

　　D 對獲得專利的中藥品種實行分級保護

　　E 對安全性強的中藥品種實行分級保護

　　31.《野生藥材資源保護管理條例》規定，屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是

　　A 梅花鹿 B 厚樸

　　C 黑熊 D 銀環蛇

　　E 五味子

　　32.依據《野生藥材資源保護管理條例》，國家對野生藥材物種實行

　　A 嚴格管理的原則

　　B 保護和采獵相結合的原則

　　C 嚴禁采獵的原則

　　D 限量采獵的原則

　　E 鼓勵人工種養的原則

　　33.國家規定，在銷售的計量器上必須有

　　A 周期檢定證書和定期檢定證書標志

　　B 計量標準器具證書標志

　　C 計量基準器具證書標志

　　D 社會公用計量標準器具證書標志

　　E 產品合格印，證和《制造計量器具許可證》標志

　　34.進口的計量器具必須經

　　A 口岸商品檢驗機構檢定合后出售

　　B 省級以上人民政府計量行政部門檢定合格后，方可銷售

　　C 審核出口國的計量檢驗機構檢定合格后銷售

　　D 進口單位檢定合格后銷售

　　E 縣級以上人民政府工商行政部門檢定合格后方可銷售

　　35.依據《藥品非臨床研究質量管理規定》，藥品非臨床安全研究是指

　　A 藥效學試驗 B 藥物動力學試驗

　　C 一般藥理試驗 D 各種毒性試驗E 生理試驗

　　36.《中華人民共和國刑法》規定，生產 銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的應

　　A 給予警告 B 判刑并處罰金

　　C 處以罰款 D 給予行政處分

　　E 承擔民事責任

　　37.注冊商標有效期滿，續展注冊的時間應當在期滿前

　　A 一個月內申請 B 兩個月內申請

　　C 三個月內申請 D 五個月內申請

　　E 六個月內申請

　　38.股份公司股東按投入的資本額享有所有者的

　　A 法人財產權 B 決策執行權

　　C 自主經營權 D 資產收益權

　　E 營銷管理權

　　39.依據《藥品生產質量管理規范》（1992修定），藥品生產企業制定的原料輔料及包裝材料的儲存期一般不得超過

　　A 一年 B 兩年

　　C 三年 D 四年

　　E 五年

　　40.國家對已獲批準新藥的技術轉讓實行

　　A 注冊制度 B 復核制度

　　C 審批制度 D 認證制度

　　E 備案制度

　　二、B型題（配伍選擇題）共50題，每題0.5分；備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。

　　[41-45]

　　A 質量 B 質量策劃

　　C 質量體系 D 質量控制E 質量保證

　　41.為達到質量要求所采取的作業技術和活動稱作

　　42.反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和稱作

　　43.為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部計劃和有系統的活動稱作

　　44.為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源稱作

　　45.確定質量以及采用質量體系要素的目標和要求的活動稱作

　　[46-50]

　　A ZZ XXXX國藥準字AFXXXXXXXX

　　B 國藥準字S XXXXXXXX

　　C 國藥準字Z XXXXXXXX

　　D 國藥準字X XXXXXXXX

　　E 國藥試字Z XXXXXXXX

　　46.三類中藥批準文號的格式為

　　47.實行試產期兩年的中藥新藥批準文號的格式為

　　48.正式生產的新生物制品批準文號格式為

　　49.正式生產的化學藥品的批準文號格式為50.中藥仿制藥品的批準文號格式為

　　[50-55]

　　A 注冊標準 B 國際標準

　　C 強制性標準 D 推薦性標準

　　E 內控標準

　　51.一類新藥試產期內的藥品標準是

　　52.三類新藥的藥品標準

　　53.直接與藥品接觸的包裝材料標準是

　　54.藥品的衛生標準是

　　55.行業的一般技術管理標準是

　　[56-60]

　　A 綠色、白色組成 B 藍色、白色組成

　　C 黑色、白色組成 D 紅色、白色組成

　　E 紅色、黃色組成

　　56.放射性藥品標簽（標志）的顏色規定由

　　57.毒性藥品標簽（標志）的顏色規定由

　　58.精神藥品標簽（標志）的顏色規定由

　　59.外用藥品標簽（標志）的顏色規定由

　　60.麻醉藥品標簽（標志）的顏色規定由

　　[61-65]

　　A 供醫療單位在醫生指導下使用

　　B 在省級新藥特藥商店零售

　　C 在醫藥商店零售

　　D 在醫藥商店憑蓋有醫療單位公章的醫生處方配方

　　E 供縣以上主管部門指定的醫療單位使用

　　61.試生產的藥品

　　62.醫療用毒性藥品

　　63.第二類精神藥品64.藥用罌粟殼

　　65.第一類精神藥品

　　[66-70]

　　A 七日常用量 B 二日常用兩

　　C 三日常用兩 D 二日極量

　　E 三日極量

　　66.二類精神藥品每張處方不得超過

　　67.一類精神藥品每張處方不得超過

　　68.毒性藥品每張處方不得超過

　　69.麻醉藥品的注射量每張處方不得超過

　　70.麻醉藥品的片劑每張處方不得超過