2020年初級藥士《基礎知識》章節練習及答案：藥品中的雜質及其檢查

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2020年初級藥士《基礎知識》章節練習及答案：藥品中的雜質及其檢查

一、A1

1、二乙基二硫代氨甲酸銀法用于檢查

A、鐵鹽

B、砷鹽

C、硫酸鹽

D、氯化物

E、銨鹽

2、硫酸鹽檢查法的試劑為

A、氯化鋇

B、硝酸銀

C、硫氰酸鹽

D、堿性碘化汞鉀

E、氯化銨

3、用古蔡法檢查砷鹽時，導氣管中塞入醋酸鉛棉花的目的是除去

A、I2

B、AsH3

C、H2S

D、HBr

E、KI

4、藥物中鐵鹽雜質檢查所用的試劑是

A、稀硝酸

B、硫酸

C、硫氰酸銨

D、硫代乙酰胺

E、硫酸鉀

5、重金屬雜質的代表是

A、鉛

B、銅

C、銀

D、鋅

E、汞

6、檢查雜質氯化物時常加入的酸為

A、鹽酸

B、硫酸

C、硝酸

D、醋酸

E、高氯酸

7、對雜質正確的敘述是

A、藥物中不允許任何雜質存在

B、藥物中的雜質均無害

C、藥物在生產和貯存過程中所引入的藥物以外的其它化學物質稱為雜質

D、藥物中的光學異構體不是雜質

E、藥物中的雜質均有害

8、可與Fe3﹢產生顯色反應的基團是

A、氨基

B、酚羥基

C、羧基

D、醇基

E、芳氨基

9、在中國藥典中檢查藥物所含的微量砷鹽，常采用

A、Ag-DDC法

B、微孔濾膜法

C、酸堿滴定法

D、非水滴定法

E、硫代乙酰胺法

10、硫代乙酰胺法用于檢查

A、重金屬

B、砷鹽

C、氯化物

D、硫酸鹽

E、鐵鹽

11、可以和硝酸銀試劑反應生成白色沉淀的雜質是

A、重金屬

B、砷鹽

C、硫酸鹽

D、氯化物

E、水楊酸

12、藥物中氯化物的檢查，使用的試劑是

A、氯化鉀

B、碘化鉀

C、硫代乙酰胺

D、硝酸銀

E、溴化汞

13、現有一藥物為苯巴比妥，欲進行重金屬檢查，應采用《中國藥典》上收載的重金屬檢查的哪種方法

A、第一法

B、第二法

C、第三法

D、第四法

E、第五法

14、在中國藥典中檢查藥物所含的微量砷鹽，常采用

A、古蔡法

B、硫代乙酰胺法

C、微孔濾膜法

D、酸堿滴定法

E、非水滴定法

15、中國藥典重金屬的檢查法，收載方法的數量是

A、一種

B、二種

C、三種

D、四種

E、五種

16、藥物中的重金屬檢查是在規定pH條件下與硫代乙酰胺作用顯色，該條件為

A、pH2.0～2.5

B、pH3.0～3.5

C、pH4.0～4.5

D、pH4.5～5.0

E、pH5.0～5.5

17、雜質限量常用的表示方法有

A、mg

B、ng

C、mol/L

D、g

E、%或ppm

18、藥物的雜質檢查主要是指

A、檢查雜質是否存在

B、檢查雜質的含量多少

C、檢查雜質含量是否超過限量

D、檢查雜質的種類

E、檢查雜質的結構

19、下列不屬于雜質范疇的是

A、阿司匹林中的游離水楊酸

B、頭孢地嗪鈉中的殘留溶劑

C、復方新諾明中的磺胺甲噁唑

D、藥物中的多晶型

E、藥物合成中的中間體

20、藥物及其制劑的成分中不屬于雜質范疇的是

A、藥物中的殘留溶劑

B、藥物中的多晶型

C、阿司匹林片中的水楊酸

D、藥物中的合成中間體

E、維生素AD膠丸中的植物油

二、B

1、A.鐵鹽檢查

B.氯化物檢查

C.硫酸鹽檢查

D.葡萄糖中重金屬檢查

E.磺胺嘧啶中重金屬檢查

以下試劑用于何種檢查

<1> 、硫化鈉試液

A B C D E

<2> 、氯化鋇試液

A B C D E

<3> 、硫代乙酰胺試液

A B C D E

2、所含待測雜質的適宜檢測量為

A.0.002mg

B.0.01～0.02mg

C.0.02～0.05mg

D.0.05～0.08mg

E.0.1～0.5mg

<1> 、氯化物檢查法中，50ml溶液中

A B C D E

<2> 、重金屬檢查法中，35ml溶液中

A B C D E

<3> 、硫酸鹽檢查法中，50ml溶液中

A B C D E

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 B

【答案解析】 《中國藥典》采用古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸銀法(Ag-DDC)檢查藥物中的微量的砷鹽。

,點擊提問】

2、

【正確答案】 A

【答案解析】 硫酸鹽檢查法：原理藥物中微量的硫酸鹽在稀鹽酸酸性條件下與氯化鋇反應，生成硫酸鋇微粒顯白色渾濁，與一定量標準硫酸鉀溶液(100μg SO4/ml)在相同條件下產生的硫酸鋇渾濁程度比較，判定供試品硫酸鹽是否符合限量規定。

3、

【正確答案】 C

【答案解析】 檢砷瓶導氣管中要加入醋酸鉛棉排除藥物或鋅中硫化物的干擾。

4、

【正確答案】 C

【答案解析】 鐵鹽檢查法

原理：鐵鹽在鹽酸酸性溶液中與硫氰酸鹽作用生成紅色可溶性的硫氰酸鐵配離子，與一定量標準鐵溶液用同法處理后進行比色。

5、

【正確答案】 A

【答案解析】 重金屬是指在實驗室條件下與S2-作用顯色的金屬雜質，如銀、鉛、汞、酮、鎘、錫、銻、鉍等，由于藥品生產過程中遇到鉛的機會比較多，鉛在體內易積蓄中毒，故檢查時以鉛作為代表。

6、

【正確答案】 C

【答案解析】 檢測中加入硝酸是為了去除CO32-、PO43-、SO32-;一等雜質的干擾，同時還可以加速氯化銀沉淀的生成并產生較好的乳濁;暗處放置5分鐘，是為了避免光線使單質銀析出。

7、

【正確答案】 C

【答案解析】 藥物中的雜質主要有兩個來源，一是在生產過程中引入，在合成藥物的生產過程中，原料不純或未反應完全、反應的中間體與反應副產物在精制時未能完全除去而引入雜質。以工業用氯化鈉生產注射用氯化鈉為例，從原料中可能引入溴化物、碘化物、硫酸鹽、鉀鹽、鈣鹽、鎂鹽、鐵鹽等雜質。二是在貯藏過程中，在溫度、濕度、日光、空氣等外界條件影響下，或因微生物的作用，引起藥物發生水解、氧化、分解、異構化、晶型轉變、聚合、潮解和發霉等變化，使藥物中產生有關的雜質。如利血平在貯存過程中，光照和有氧存在下均易氧化變質，光氧化產物無降壓作用;如麻醉乙醚在儲存過程中遇空氣易氧化成有毒的過氧化物。

8、

【正確答案】 B

【答案解析】 三氯化鐵呈色反應，適用于具有酚羥基或水解后產生酚羥基藥物的鑒別。

9、

【正確答案】 A

【答案解析】 砷鹽檢查通常采用古蔡法，或者二乙基二硫代氨基甲酸銀法(Ag-DDC法)。

10、

【正確答案】 A

【答案解析】 《中國藥典》2010版附錄中規定了三種重金屬檢查方法：第一法硫代乙酰胺法、第二法熾灼后的硫代乙酰胺法、第三法硫化鈉法

11、

【正確答案】 D

【答案解析】 氯化物的檢查

原理利用氯化物在硝酸性溶液中與硝酸銀試液作用，生成氯化銀的白色渾濁液，與一定量標準氯化鈉溶液在相同條件下生成的氯化銀混濁液比較，以判斷供試品中氯化物是否超過限量。

12、

【正確答案】 D

【答案解析】 氯化物的檢查原理：利用氯化物在硝酸性溶液中與硝酸銀試液作用，生成氯化銀的白色渾濁液，與一定量標準氯化鈉溶液在相同條件下生成的氯化銀混濁液比較，以判斷供試品中氯化物是否超過限量。

13、

【正確答案】 C

【答案解析】 中國藥典檢查重金屬的第三法是硫化鈉法，適合溶于堿的藥物，而苯巴比妥不溶于酸而溶于堿，故采用第三法。

14、

【正確答案】 A

【答案解析】 砷鹽檢查通常采用古蔡法，或者二乙基二硫代氨基甲酸銀反應。

15、

【正確答案】 C

【答案解析】 本題考點是重金屬檢查法。

16、

【正確答案】 B

【答案解析】 規定條件為pH3.0～3.5。

17、

【正確答案】 E

【答案解析】 雜質限量與限量檢查藥物中所含雜質的最大允許量，叫做雜質限量。通常用百分之幾或百萬分之幾(partspermillion，ppm)來表示。

18、

【正確答案】 C

【答案解析】 藥物的檢查：藥典中檢查項下包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個方面。藥物純度的控制主要是通過對藥物中存在的雜質檢查來進行的。在確保用藥安全有效的前提下，允許藥物中存在一定量的雜質，但是不能超過質量標準中規定的限量。

19、

【正確答案】 C

【答案解析】 復方新諾明中的磺胺甲噁唑使其處方組成，是其有效成分，不屬于雜質范疇。

20、

【正確答案】 E

【答案解析】 本題的考點是雜質的概念。

二、B

1、

【正確答案】 E

【答案解析】 磺胺嘧啶不溶于酸而溶于堿，故采用重金屬檢查法的第三法，以硫化鈉為顯色劑。

【正確答案】 C

【答案解析】 中國藥典檢查硫酸鹽的原理為在酸性溶液中與氯化鋇生成渾濁，與相同條件下一定量標準硫酸鉀所生成的渾濁進行比較，濁度不得更大。

【正確答案】 D

【答案解析】 葡萄糖易溶于水，故采用重金屬檢查法的第一法，以硫代乙酰胺為顯色劑。

2、

【正確答案】 D

【答案解析】 硫酸鹽檢查法中，50ml溶液中適宜的硫酸鹽濃度為0.1～0.5mg;重金屬檢查法中，35ml溶液中適宜的重金屬濃度為0.01～0.02mg;氯化物檢查法中，50ml溶液中適宜的氯化物濃度為0.05～0.08mg。

【正確答案】 B

【答案解析】 硫酸鹽檢查法中，50ml溶液中適宜的硫酸鹽濃度為0.1～0.5mg;重金屬檢查法中，35ml溶液中適宜的重金屬濃度為0.01～0.02mg;氯化物檢查法中，50ml溶液中適宜的氯化物濃度為0.05～0.08mg。

【正確答案】 E

【答案解析】 硫酸鹽檢查法中，50ml溶液中適宜的硫酸鹽濃度為0.1～0.5mg;重金屬檢查法中，35ml溶液中適宜的重金屬濃度為0.01～0.02mg;氯化物檢查法中，50ml溶液中適宜的氯化物濃度為0.05～0.08mg。

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